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Aggregazione piastrinica e livelli di adenosina tra i pazienti che assumono Ticagrelor o Prasugrel

9 febbraio 2022 aggiornato da: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Aggregazione piastrinica e livelli di adenosina nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile che assumono Ticagrelor o Prasugrel

Studio prospettico, monocentrico, doppio cieco, double dummy, randomizzato. I test di funzionalità piastrinica e i livelli di adenosina sono stati valutati al basale e 15 giorni dopo l'assunzione di Ticagrelor con Prasugrel placebo o Prasugrel con Ticagrelor placebo in pazienti stabili con malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato che ha confrontato l'inibizione piastrinica e i livelli di adenosina con ticagrelor (dose di carico di 180 mg, seguita da 90 mg BID) rispetto a prasugrel (dose di carico di 60 mg, seguita da 10 mg QD).

I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni, assumevano aspirina senza inibitore P2Y12 al basale e > 1 anno dopo ACS documentata. L'aggregazione piastrinica è stata confrontata con il test Multiplate ADP®, eseguito al basale e dopo 15 giorni di trattamento con il farmaco in studio. I livelli plasmatici di adenosina sono stati misurati con cromatografia liquida ad alte prestazioni negli stessi punti temporali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 75 anni
  • erano sotto l'aspirina
  • senza inibitore P2Y12 al basale
  • > 1 anno dopo sindrome coronarica acuta documentata

Criteri di esclusione:

  • uso di anticoagulanti orali o P2Y12 al basale
  • Peso < 60 kg
  • Storia di tia o ictus
  • Eventuali disturbi della coagulazione
  • Rifiutare di firmare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Prasugrel

Prasugrel (dose di carico di 60 mg, seguita da 10 mg QD per 15 giorni)

+ Ticagrelor placebo (dose di carico di placebo seguita da due pillole al giorno)
Droga: Prasugrel
Inibizione piastrinica e livelli di adenosina confrontati al basale e dopo 15 giorni
Droga: Ticagrelor
Inibizione piastrinica e livelli di adenosina confrontati al basale e dopo 15 giorni
Comparatore attivo: Gruppo Ticagrelor

Ticagrelor (dose di carico di 180 mg, seguita da 90 mg BID)

+ Prasugrel placebo (dose di carico di placebo seguita da una pillola al giorno)
Droga: Prasugrel
Inibizione piastrinica e livelli di adenosina confrontati al basale e dopo 15 giorni
Droga: Ticagrelor
Inibizione piastrinica e livelli di adenosina confrontati al basale e dopo 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'inibizione piastrinica tra i due gruppi (ticagrelor e prasugrel)
Lasso di tempo: 15 giorni
L'aggregazione piastrinica è stata confrontata con il test Multiplate ADP® al basale e dopo 15 giorni di trattamento con il farmaco in studio
15 giorni
Per confrontare i livelli di adenosina tra i due gruppi (ticagrelor e prasugrel)
Lasso di tempo: 15 giorni
I livelli plasmatici di adenosina sono stati misurati al basale e dopo 15 giorni con cromatografia liquida ad alte prestazioni negli stessi punti temporali
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4086/14/066 (CAPPesq)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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