チカグレロルまたはプラスグレルを服用している患者の血小板凝集とアデノシンレベル
2022年2月9日 更新者：Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo
チカグレロルまたはプラスグレルを服用している安定した慢性冠動脈疾患患者における血小板凝集とアデノシンレベル
前向き、単一センター、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化試験。
安定した冠動脈疾患患者を対象に、ベースライン時およびチカグレロルとプラスグレルのプラセボ、またはプラスグレルとチカグレロルのプラセボを服用してから15日後に、血小板機能検査とアデノシンレベルを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、チカグレロル（負荷用量180mg、その後90mg BID）とプラスグレル（負荷用量60mg、その後10mg QD）による血小板阻害とアデノシンレベルを比較する前向き二重盲検ランダム化試験であった。
患者は18歳から75歳の間で、ベースライン時および記録されたACSから1年以上後にP2Y12阻害剤なしでアスピリンを服用している場合に適格であった。 血小板凝集を、ベースライン時および治験薬投与15日後に実施したMultiplate ADP®アッセイと比較しました。 アデノシン血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーを使用して同じ時点で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- アスピリンを服用していた
- ベースラインで P2Y12 阻害剤なし
- 急性冠症候群が記録されてから 1 年以上経過している
除外基準:
- ベースラインでの経口抗凝固薬またはP2Y12の使用
- 体重 < 60kg
- tia または脳卒中の病歴
- あらゆる凝固障害
- 書面による同意への署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラスグレルグループ
プラスグレル（60mgの負荷用量、その後15日間10mgのQD） + チカグレロル プラセボ (プラセボ負荷量の後に 1 日 2 錠) |
ベースライン時と15日後の血小板阻害とアデノシンレベルを比較
ベースライン時と15日後の血小板阻害とアデノシンレベルを比較
|
|
アクティブコンパレータ：チカグレロルグループ
チカグレロール（180mgの負荷用量、その後90mgのBID） + プラスグレル プラセボ (プラセボ負荷量の後に 1 日 1 錠) |
ベースライン時と15日後の血小板阻害とアデノシンレベルを比較
ベースライン時と15日後の血小板阻害とアデノシンレベルを比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ (チカグレロルとプラスグレル) 間の血小板阻害を比較するには
時間枠：15日間
|
ベースライン時および治験薬投与15日後に血小板凝集をMultiplate ADP®アッセイと比較しました
|
15日間
|
|
2 つのグループ (チカグレロルとプラスグレル) 間のアデノシン レベルを比較するには
時間枠：15日間
|
アデノシン血漿レベルは、ベースライン時と 15 日後に高速液体クロマトグラフィーを用いて同じ時点で測定されました。
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4086/14/066 (CAPPesq)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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