Агрегация тромбоцитов и уровень аденозина у пациентов, принимающих тикагрелор или прасугрел
Агрегация тромбоцитов и уровень аденозина у пациентов со стабильной хронической ишемической болезнью сердца, принимающих тикагрелор или прасугрел
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, в котором сравнивали ингибирование тромбоцитов и уровни аденозина при применении тикагрелора (нагрузочная доза 180 мг, затем 90 мг два раза в день) и прасугрела (нагрузочная доза 60 мг, затем 10 мг QD).
Пациенты соответствовали критериям, если они были в возрасте от 18 до 75 лет, принимали аспирин без ингибитора P2Y12 в начале исследования и > 1 года после подтвержденного ОКС. Агрегацию тромбоцитов сравнивали с анализом Multiplate ADP®, выполненным в начале исследования и через 15 дней после начала приема исследуемого препарата. Уровни аденозина в плазме измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в те же моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет
- были на аспирине
- без ингибитора P2Y12 на исходном уровне
- > 1 год после документально подтвержденного острого коронарного синдрома
Критерий исключения:
- использование пероральных антикоагулянтов или P2Y12 на исходном уровне
- Вес < 60 кг
- История тиа или инсульта
- Любые нарушения свертывания
- Отказаться подписать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прасугреля
Прасугрел (нагрузочная доза 60 мг, затем 10 мг один раз в день в течение 15 дней) + Плацебо тикагрелора (нагрузочная доза плацебо с последующим приемом двух таблеток в день) |
Сравнение ингибирования тромбоцитов и уровня аденозина в начале исследования и через 15 дней.
Сравнение ингибирования тромбоцитов и уровня аденозина в начале исследования и через 15 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа тикагрелора
Тикагрелор (нагрузочная доза 180 мг, затем 90 мг два раза в сутки) + Прасугрел плацебо (нагрузочная доза плацебо с последующим приемом одной таблетки в день) |
Сравнение ингибирования тромбоцитов и уровня аденозина в начале исследования и через 15 дней.
Сравнение ингибирования тромбоцитов и уровня аденозина в начале исследования и через 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить ингибирование тромбоцитов между двумя группами (тикагрелор и прасугрел).
Временное ограничение: 15 дней
|
Агрегацию тромбоцитов сравнивали с анализом Multiplate ADP® в начале исследования и через 15 дней после начала приема исследуемого препарата.
|
15 дней
|
|
Сравнить уровни аденозина между двумя группами (тикагрелор и прасугрел).
Временное ограничение: 15 дней
|
Уровни аденозина в плазме измеряли исходно и через 15 дней с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в те же моменты времени.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 4086/14/066 (CAPPesq)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .