Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja płytek krwi i poziomy adenozyny wśród pacjentów przyjmujących tikagrelor lub prasugrel

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Agregacja płytek krwi i poziomy adenozyny u pacjentów ze stabilną przewlekłą chorobą wieńcową przyjmujących tikagrelor lub prasugrel

Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z randomizacją. Testy czynnościowe płytek krwi i poziomy adenozyny oceniano na początku badania i 15 dni po przyjęciu tikagreloru z placebo prasugrelu lub prasugrelu z tikagrelorem placebo u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, w którym porównano hamowanie płytek krwi i poziomy adenozyny w przypadku tikagreloru (dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę) z prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg, a następnie 10 mg QD).

Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w wieku od 18 do 75 lat, przyjmowali aspirynę bez inhibitora P2Y12 na początku badania i > 1 rok po udokumentowanym OZW. Agregację płytek krwi porównano z testem Multiplate ADP® przeprowadzonym na początku badania i po 15 dniach przyjmowania badanego leku. Poziomy adenozyny w osoczu mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w tych samych punktach czasowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat
  • byli na aspirynie
  • bez inhibitora P2Y12 na początku badania
  • > 1 rok po udokumentowanym ostrym zespole wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub P2Y12 na początku badania
  • Waga < 60 kg
  • Historia tia lub udaru
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
  • Odmówić podpisania pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa prasugrelu

Prasugrel (dawka nasycająca 60 mg, następnie 10 mg QD przez 15 dni)

+ Tikagrelor placebo (dawka nasycająca placebo, a następnie dwie tabletki dziennie)
Lek: Prasugrel
Porównano hamowanie płytek krwi i poziomy adenozyny na początku badania i po 15 dniach
Lek: Tikagrelor
Porównano hamowanie płytek krwi i poziomy adenozyny na początku badania i po 15 dniach
Aktywny komparator: Grupa tikagreloru

Tikagrelor (dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg BID)

+ Prasugrel placebo (dawka nasycająca placebo, a następnie jedna tabletka dziennie)
Lek: Prasugrel
Porównano hamowanie płytek krwi i poziomy adenozyny na początku badania i po 15 dniach
Lek: Tikagrelor
Porównano hamowanie płytek krwi i poziomy adenozyny na początku badania i po 15 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie hamowania płytek krwi między dwiema grupami (tikagrelor i prasugrel)
Ramy czasowe: 15 dni
Agregację płytek krwi porównano z testem Multiplate ADP® na początku badania i po 15 dniach przyjmowania badanego leku
15 dni
Aby porównać poziomy adenozyny między dwiema grupami (tikagrelor i prasugrel)
Ramy czasowe: 15 dni
Poziomy adenozyny w osoczu mierzono na początku badania i po 15 dniach za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w tych samych punktach czasowych
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4086/14/066 (CAPPesq)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj