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Thrombozytenaggregation und Adenosinspiegel bei Patienten, die Ticagrelor oder Prasugrel einnehmen

9. Februar 2022 aktualisiert von: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Thrombozytenaggregation und Adenosinspiegel bei Patienten mit stabiler chronischer koronarer Herzkrankheit, die Ticagrelor oder Prasugrel einnehmen

Prospektive, monozentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Studie. Thrombozytenfunktionstests und Adenosinspiegel wurden zu Studienbeginn und 15 Tage nach der Einnahme von Ticagrelor mit Prasugrel-Placebo oder Prasugrel mit Ticagrelor-Placebo bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die Thrombozytenhemmung und die Adenosinspiegel mit Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich) mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg einmal täglich) verglichen wurden.

Geeignet waren Patienten, die zwischen 18 und 75 Jahre alt waren, zu Studienbeginn und > 1 Jahr nach dokumentiertem ACS Aspirin ohne P2Y12-Hemmer erhielten. Die Thrombozytenaggregation wurde mit dem Multiplate ADP®-Assay verglichen, der zu Studienbeginn und nach 15 Tagen der Studienmedikation durchgeführt wurde. Die Adenosin-Plasmaspiegel wurden zu den gleichen Zeitpunkten mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 75 Jahren
  • waren auf Aspirin
  • ohne P2Y12-Inhibitor zu Studienbeginn
  • > 1 Jahr nach dokumentiertem akuten Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer oralen Antikoagulation oder P2Y12 zu Studienbeginn
  • Gewicht < 60 kg
  • Vorgeschichte von Tia oder Schlaganfall
  • Eventuelle Gerinnungsstörungen
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel-Gruppe

Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg einmal täglich für 15 Tage)

+ Ticagrelor-Placebo (Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von zwei Tabletten pro Tag)
Arzneimittel: Prasugrel
Verglichen wurden die Thrombozytenhemmung und die Adenosinspiegel zu Studienbeginn und nach 15 Tagen
Arzneimittel: Ticagrelor
Verglichen wurden die Thrombozytenhemmung und die Adenosinspiegel zu Studienbeginn und nach 15 Tagen
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Gruppe

Ticagrelor (180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg BID)

+ Prasugrel-Placebo (Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Tablette pro Tag)
Arzneimittel: Prasugrel
Verglichen wurden die Thrombozytenhemmung und die Adenosinspiegel zu Studienbeginn und nach 15 Tagen
Arzneimittel: Ticagrelor
Verglichen wurden die Thrombozytenhemmung und die Adenosinspiegel zu Studienbeginn und nach 15 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Thrombozytenhemmung zwischen den beiden Gruppen (Ticagrelor und Prasugrel)
Zeitfenster: 15 Tage
Die Thrombozytenaggregation wurde mit dem Multiplate ADP®-Assay zu Studienbeginn und nach 15 Tagen unter Studienmedikation verglichen
15 Tage
Vergleich der Adenosinspiegel zwischen den beiden Gruppen (Ticagrelor und Prasugrel)
Zeitfenster: 15 Tage
Die Adenosin-Plasmaspiegel wurden zu Beginn und nach 15 Tagen zu den gleichen Zeitpunkten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4086/14/066 (CAPPesq)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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