Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agregação plaquetária e níveis de adenosina entre pacientes que tomam ticagrelor ou prasugrel

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Agregação plaquetária e níveis de adenosina entre pacientes com doença arterial coronariana crônica estável em uso de ticagrelor ou prasugrel

Estudo prospectivo, de centro único, duplo cego, duplo simulado, randomizado. Testes de função plaquetária e níveis de adenosina foram avaliados no início e 15 dias após tomar Ticagrelor com Prasugrel placebo ou Prasugrel com Ticagrelor placebo em pacientes estáveis ​​com doença arterial coronariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado que comparou a inibição plaquetária e os níveis de adenosina com ticagrelor (dose de ataque de 180 mg, seguida de 90 mg BID) versus prasugrel (dose de ataque de 60 mg, seguida de 10 mg QD).

Os pacientes eram elegíveis se tivessem entre 18 e 75 anos de idade, estivessem tomando aspirina sem inibidor P2Y12 no início do estudo e > 1 ano após a SCA documentada. A agregação de plaquetas foi comparada com o ensaio Multiplate ADP®, realizado na linha de base e após 15 dias com a medicação do estudo. Os níveis plasmáticos de adenosina foram medidos com cromatografia líquida de alta eficiência nos mesmos pontos de tempo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 75 anos
  • tomavam aspirina
  • sem inibidor de P2Y12 na linha de base
  • > 1 ano após síndrome coronariana aguda documentada

Critério de exclusão:

  • uso de anticoagulação oral ou P2Y12 no início do estudo
  • Peso < 60kg
  • História de tia ou acidente vascular cerebral
  • Qualquer distúrbio de coagulação
  • Recuse-se a assinar o consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo prasugrel

Prasugrel (dose de ataque de 60 mg, seguida de 10 mg QD por 15 dias)

+ Ticagrelor placebo (dose de ataque de placebo seguida de dois comprimidos por dia)
Medicamento: Prasugrel
Inibição plaquetária comparada e níveis de adenosina no início e após 15 dias
Medicamento: Ticagrelor
Inibição plaquetária comparada e níveis de adenosina no início e após 15 dias
Comparador Ativo: Grupo ticagrelor

Ticagrelor (dose de ataque de 180 mg, seguida de 90 mg BID)

+ Prasugrel placebo (dose de ataque placebo seguida de um comprimido por dia)
Medicamento: Prasugrel
Inibição plaquetária comparada e níveis de adenosina no início e após 15 dias
Medicamento: Ticagrelor
Inibição plaquetária comparada e níveis de adenosina no início e após 15 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a inibição plaquetária entre os dois grupos (ticagrelor e prasugrel)
Prazo: 15 dias
A agregação plaquetária foi comparada com o ensaio Multiplate ADP® no início e após 15 dias com a medicação do estudo
15 dias
Comparar os níveis de adenosina entre os dois grupos (ticagrelor e prasugrel)
Prazo: 15 dias
Os níveis plasmáticos de adenosina foram medidos no início e após 15 dias com cromatografia líquida de alta eficiência nos mesmos pontos de tempo
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4086/14/066 (CAPPesq)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prasugrel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever