Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytaggregation och adenosinnivåer bland patienter som tar Ticagrelor eller Prasugrel

9 februari 2022 uppdaterad av: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Trombocytaggregation och adenosinnivåer bland patienter med stabil kronisk kranskärlssjukdom som tar Ticagrelor eller Prasugrel

Prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad prövning. Trombocytfunktionstester och adenosinnivåer utvärderades vid baslinjen och 15 dagar efter att ha tagit Ticagrelor med Prasugrel placebo eller Prasugrel med Ticagrelor placebo hos stabila patienter med kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie som jämförde trombocythämning och adenosinnivåer med ticagrelor (180 mg laddningsdos, följt av 90 mg två gånger dagligen) jämfört med prasugrel (60 mg laddningsdos, följt av 10 mg dagligen).

Patienter var berättigade om de var mellan 18 och 75 år gamla, var på aspirin utan P2Y12-hämmare vid baslinjen och > 1 år efter dokumenterad ACS. Trombocytaggregation jämfördes med Multiplate ADP®-analysen, utförd vid baslinjen och efter 15 dagar på studiemedicinering. Adenosinplasmanivåer mättes med högpresterande vätskekromatografi vid samma tidpunkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 75 år
  • gick på aspirin
  • utan P2Y12-hämmare vid baslinjen
  • > 1 år efter dokumenterat akut kranskärlssyndrom

Exklusions kriterier:

  • användning av oral antikoagulering eller P2Y12 vid baslinjen
  • Vikt < 60 kg
  • Historik av tia eller stroke
  • Eventuella koagulationsrubbningar
  • Vägra att underteckna det skriftliga samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel grupp

Prasugrel (60 mg laddningsdos, följt av 10 mg QD i 15 dagar)

+ Ticagrelor placebo (Placebo laddningsdos följt av två piller om dagen)
Läkemedel: Prasugrel
Jämförde trombocythämning och adenosinnivåer vid baslinjen och efter 15 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Jämförde trombocythämning och adenosinnivåer vid baslinjen och efter 15 dagar
Aktiv komparator: Ticagrelor grupp

Ticagrelor (180 mg laddningsdos, följt av 90 mg två gånger dagligen)

+ Prasugrel placebo (Placebo laddningsdos följt av ett piller om dagen)
Läkemedel: Prasugrel
Jämförde trombocythämning och adenosinnivåer vid baslinjen och efter 15 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Jämförde trombocythämning och adenosinnivåer vid baslinjen och efter 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra trombocythämning mellan de två grupperna (ticagrelor och prasugrel)
Tidsram: 15 dagar
Trombocytaggregation jämfördes med Multiplate ADP®-analysen vid baslinjen och efter 15 dagar på studiemedicinering
15 dagar
För att jämföra adenosinnivåer mellan de två grupperna (ticagrelor och prasugrel)
Tidsram: 15 dagar
Adenosinplasmanivåer mättes vid baslinjen och efter 15 dagar med högpresterande vätskekromatografi vid samma tidpunkter
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4086/14/066 (CAPPesq)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera