Individuální rizikové profily pro nežádoucí účinky léků u geriatrických pacientů
Individuální rizikové profily pacientů pro nežádoucí účinky léků: Založení konsekutivní výzkumné kohorty v interdisciplinární polyfarmaceutické konzultační službě ambulance geriatrické univerzity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nežádoucí reakce na léky jsou běžné u starších pacientů a mohou vést k vážným následkům, jako jsou pády, hospitalizace a smrt. Jsou závislé na dávce a mohou být způsobeny například nevhodným dávkováním v důsledku snížené funkce ledvin. Také použití potenciálně nevhodných léků u starších pacientů může vést k negativnímu poměru přínosů a rizik. Kromě toho je metabolismus léčiv u starších pacientů z různých důvodů změněn a farmakogenetické varianty enzymů metabolizujících léčiva mohou vést k více než 10násobné interindividuální variabilitě clearance léčiva. Riziko, že se u jednotlivého pacienta vyskytnou nežádoucí účinky léku, je určeno mnoha důvody. Tato studie si proto klade za cíl identifikovat rizikové profily pacientů s ohledem na farmakogenetiku, lékové interakce, zhoršený funkční a kognitivní stav a individuální metabolismus léčiv.
Účastníci této studie budou postupně rekrutováni z pacientů přijatých do Mezioborové polyfarmacie Konzultační služby Kliniky geriatrické fakultní ambulance ve spolupráci s Ústavem klinické farmakologie. Bez ohledu na účast v této studii budou pacienti v ambulanci po komplexním geriatrickém vyšetření provádět několik testů a dotazníků. Účelem kohortové studie je zdokumentovat a vyhodnotit rutinní zdravotní data shromážděná v ambulanci pro polyfarmacii u geriatrických pacientů (laboratorní testy a také komplexní medikační anamnézu s doporučeními terapie vydanými následnou farmaceutickou radou jak pro pacienty, tak pro primáře). pečovatelští lékaři).
Postupy prováděné speciálně pro tuto studii jsou dlouhodobým zachycením a podrobnou anamnézou všech podezření na nežádoucí účinky léku, zkoumáním strachu z pádu (dotazník FES-I) a odběrem krve pro explorativní farmakogenomické analýzy (na úrovni kohorty, nikoli na diagnostice pacienta).
Cílem dlouhodobé kohorty geriatrických pacientů s polyfarmacií je identifikovat rizikové profily nežádoucích účinků léků, které jsou specifické pro populaci starších jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathias Freitag
- Telefonní číslo: +492418089134 +492417501116
- E-mail: mfreitag@ukaachen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Telefonní číslo: +492418089130
- E-mail: jstingl@ukaachen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- Současná medikamentózní terapie třemi a více léky
- Být pacientem mezioborové polyfarmacie konzultační služby geriatrické univerzitní ambulance
- Dostatečná mobilita (minimum: mobilita na invalidním vozíku)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Není možná dostatečná komunikace
- Pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako nevyléčitelně nemocní
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas a kteří nemají zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti přijatí do interdisciplinární polyfarmaceutické konzultační služby
Pacienti přijatí do Mezioborové polyfarmacie Konziliární kliniky geriatrické fakultní ambulance ve spolupráci s Ústavem klinické farmakologie
|
Všechny plánované intervence jsou explorativními analýzami biologických a genetických rizikových profilů, které mohou přispět k individuálnímu riziku pacientů z hlediska nežádoucích účinků léků, tj. kvůli variabilitě metabolismu léků.
Při schůzkách v univerzitní ambulanci budou pacienti podrobeni komplexnímu hodnocení nežádoucích účinků (ADR) na základě deníku ADR, který jim byl předán při zápisu.
FES-I se získá k odhadu strachu z pádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace profilů zranitelnosti nežádoucích účinků léků
Časové okno: Únor 2022 – únor 2032
|
Za účelem prozkoumání profilů rizika nežádoucích účinků léku specifických pro pacienta se tato studie zaměřuje na analýzu funkčního a kognitivního stavu pacientů, farmakogenetiky a individuální metabolické kapacity (vztah fenotyp/genotyp).
|
Únor 2022 – únor 2032
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .