Perfis de risco individuais para reações adversas a medicamentos em pacientes geriátricos
Perfis individuais de risco de pacientes para reações adversas a medicamentos: estabelecendo uma coorte de pesquisa consecutiva em um serviço de consulta interdisciplinar de polifarmácia de um ambulatório universitário de geriatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Genético: Teste farmacogenômico de um painel de farmacogenes importantes para detectar variantes genéticas e avaliar a associação entre o metabolismo de drogas geneticamente previsto e medido
- Outro: Detecção de Reações Adversas a Medicamentos
- Outro: Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Descrição detalhada
As reações adversas a medicamentos são comuns em pacientes idosos e podem levar a desfechos graves, como quedas, hospitalizações e morte. Eles são dependentes da dose e podem, por exemplo, ser causados por dosagem inadequada devido a uma função renal reduzida. Além disso, o uso de medicamentos potencialmente inapropriados em pacientes idosos pode resultar em uma relação benefício/risco negativa. Além disso, o metabolismo de drogas em pacientes idosos é alterado devido a uma variedade de razões e variantes farmacogenéticas de enzimas metabolizadoras de drogas podem levar a uma variação interindividual de mais de 10 vezes na depuração de drogas. O risco de o paciente individual sofrer reações adversas ao medicamento é determinado por vários motivos. Portanto, este estudo tem como objetivo identificar os perfis de risco dos pacientes em relação à farmacogenética, interações medicamentosas, estado funcional e cognitivo prejudicado e metabolismo individual de medicamentos.
Os participantes deste estudo serão recrutados consecutivamente de pacientes internados no Serviço de Consulta Interdisciplinar de Polifarmácia do Departamento de Geriatria do Ambulatório Universitário em cooperação com o Instituto de Farmacologia Clínica. Independentemente de sua participação neste estudo, os pacientes do ambulatório realizarão diversos testes e questionários após a avaliação geriátrica abrangente. O objetivo do estudo de coorte é documentar e avaliar os dados de saúde de rotina coletados no ambulatório de polifarmácia em pacientes geriátricos (exames laboratoriais, bem como um histórico abrangente de medicamentos com recomendações terapêuticas emitidas por um conselho farmacêutico subsequente para os pacientes e o principal médicos assistenciais).
Os procedimentos conduzidos especificamente para este estudo são uma captura de longo prazo e histórico detalhado de todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos, examinando o medo de cair (questionário FES-I) e coleta de sangue para análises farmacogenômicas exploratórias (no nível de coorte, não no diagnóstico do paciente).
O objetivo da coorte de longo prazo de pacientes geriátricos com polifarmácia é identificar perfis de risco para reações adversas a medicamentos específicos para a população de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathias Freitag
- Número de telefone: +492418089134 +492417501116
- E-mail: mfreitag@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Número de telefone: +492418089130
- E-mail: jstingl@ukaachen.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Terapia medicamentosa atual com três ou mais drogas
- Ser paciente no serviço de consulta interdisciplinar de polifarmácia do ambulatório universitário de geriatria
- Mobilidade suficiente (mínimo: mobilidade em cadeira de rodas)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou do representante legal
Critério de exclusão:
- Nenhuma comunicação suficiente possível
- Pacientes classificados como doentes terminais pela equipe médica
- Doentes, incapazes de dar o seu consentimento informado e que não tenham um representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados em serviço de consulta interdisciplinar de polifarmácia
Doentes internados no Serviço de Consulta Interdisciplinar de Polifarmácia do Serviço de Ambulatório Universitário de Geriatria em colaboração com o Instituto de Farmacologia Clínica
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Todas as intervenções planejadas são análises exploratórias dos perfis de risco biológico e genético que podem contribuir para o risco individual dos pacientes de reações adversas a medicamentos, ou seja, devido à variabilidade no metabolismo do medicamento
Durante as consultas no ambulatório da universidade, os pacientes serão submetidos a uma avaliação abrangente de reações adversas a medicamentos (RAM) com base em um diário de RAM que receberam no momento da inscrição
A FES-I será obtida para estimar o medo de cair
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de perfis de vulnerabilidade de reações adversas a medicamentos
Prazo: Fevereiro de 2022 - fevereiro de 2032
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Para investigar os perfis de risco específicos do paciente para reações adversas a medicamentos, o foco deste estudo está na análise do estado funcional e cognitivo dos pacientes, farmacogenética e capacidade metabólica individual (relação fenótipo/genótipo).
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Fevereiro de 2022 - fevereiro de 2032
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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