- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247814
Individuelle Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei geriatrischen Patienten
Individuelle Patienten-Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Aufbau einer konsekutiven Forschungskohorte in einem interdisziplinären polypharmakologischen Beratungsdienst einer geriatrischen Universitätsambulanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Genetisch: Pharmakogenomische Tests einer Reihe wichtiger Pharmakogene zum Nachweis genetischer Varianten und zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen genetisch vorhergesagtem und gemessenem Arzneimittelstoffwechsel
- Sonstiges: Erkennung von Nebenwirkungen
- Sonstiges: Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind bei älteren Patienten häufig und können zu schwerwiegenden Folgen wie Stürzen, Krankenhauseinweisungen und Tod führen. Sie sind dosisabhängig und können beispielsweise durch eine falsche Dosierung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion verursacht werden. Auch die Anwendung potenziell ungeeigneter Medikamente bei älteren Patienten kann zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. Darüber hinaus ist der Arzneimittelstoffwechsel bei älteren Patienten aus verschiedenen Gründen verändert, und pharmakogenetische Varianten von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen können zu einer mehr als 10-fachen interindividuellen Variation der Arzneimittelclearance führen. Das Risiko des einzelnen Patienten, eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu erfahren, wird durch viele Gründe bestimmt. Daher zielt diese Studie darauf ab, Patientenrisikoprofile in Bezug auf Pharmakogenetik, Arzneimittelwechselwirkungen, beeinträchtigten funktionellen und kognitiven Status und individuellen Arzneimittelmetabolismus zu identifizieren.
Die Teilnehmenden für diese Studie werden konsekutiv aus Patienten rekrutiert, die in Kooperation mit dem Institut für Klinische Pharmakologie in die Interdisziplinäre Polypharmazieberatung der Universitätsambulanz der Klinik für Geriatrie aufgenommen wurden. Unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie werden Patienten in der Ambulanz im Anschluss an das umfassende geriatrische Assessment mehrere Tests und Fragebögen durchführen. Zweck der Kohortenstudie ist die Dokumentation und Auswertung routinemäßig erhobener Gesundheitsdaten der Ambulanz für Polypharmazie bei geriatrischen Patienten (Laboruntersuchungen sowie eine umfassende Medikationsanamnese mit Therapieempfehlungen einer nachgeschalteten Pharmazeutischen Beratung sowohl für die Patienten als auch für den Primärpatienten Pflegeärzte).
Speziell für diese Studie durchgeführte Verfahren sind eine Langzeiterfassung und detaillierte Anamnese aller vermuteten Nebenwirkungen, die Untersuchung der Sturzangst (FES-I-Fragebogen) und Blutentnahmen für explorative pharmakogenomische Analysen (auf Kohortenebene, nicht Patientendiagnostik).
Ziel der Langzeitkohorte geriatrischer Patienten mit Polypharmazie ist es, Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, die spezifisch für die Population älterer Menschen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathias Freitag
- Telefonnummer: +492418089134 +492417501116
- E-Mail: mfreitag@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Telefonnummer: +492418089130
- E-Mail: jstingl@ukaachen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Aktuelle medikamentöse Therapie mit drei oder mehr Medikamenten
- Patientin im Interdisziplinären Polypharmaziesprechdienst der Geriatrischen Universitätsambulanz sein
- Ausreichende Mobilität (Minimum: Rollstuhlmobilität)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Keine ausreichende Kommunikation möglich
- Patienten, die vom medizinischen Personal als unheilbar krank eingestuft wurden
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu geben und die keinen gesetzlichen Vertreter haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aufnahme von Patienten in die interdisziplinäre polypharmazeutische Sprechstunde
Aufnahme von Patientinnen und Patienten in die interdisziplinäre polypharmazeutische Sprechstunde der Universitätsambulanz der Klinik für Geriatrie in Kooperation mit dem Institut für Klinische Pharmakologie
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Alle geplanten Interventionen sind explorative Analysen von biologischen und genetischen Risikoprofilen, die zum individuellen Risiko von Patienten für unerwünschte Arzneimittelwirkungen beitragen können, z. B. aufgrund von Schwankungen im Arzneimittelstoffwechsel
Bei Terminen in der Universitätsambulanz werden die Patienten anhand eines UAW-Tagebuchs, das ihnen bei der Immatrikulation ausgehändigt wurde, umfassend untersucht
Zur Abschätzung der Sturzangst wird der FES-I ermittelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Vulnerabilitätsprofilen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Februar 2022 - Februar 2032
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Zur Untersuchung patientenspezifischer Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen liegt der Fokus dieser Studie auf der Analyse des funktionellen und kognitiven Status, der Pharmakogenetik und der individuellen Stoffwechselkapazität (Phänotyp/Genotyp-Beziehung) der Patienten.
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Februar 2022 - Februar 2032
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-216
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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