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Individuelle Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei geriatrischen Patienten

17. Juni 2022 aktualisiert von: Julia Stingl, RWTH Aachen University

Individuelle Patienten-Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Aufbau einer konsekutiven Forschungskohorte in einem interdisziplinären polypharmakologischen Beratungsdienst einer geriatrischen Universitätsambulanz

Dieses Projekt wird eine prospektive Kohorte von geriatrischen Patienten mit Polypharmazie generieren, die auf Vulnerabilitätsprofile von unerwünschten Arzneimittelwirkungen charakterisiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind bei älteren Patienten häufig und können zu schwerwiegenden Folgen wie Stürzen, Krankenhauseinweisungen und Tod führen. Sie sind dosisabhängig und können beispielsweise durch eine falsche Dosierung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion verursacht werden. Auch die Anwendung potenziell ungeeigneter Medikamente bei älteren Patienten kann zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. Darüber hinaus ist der Arzneimittelstoffwechsel bei älteren Patienten aus verschiedenen Gründen verändert, und pharmakogenetische Varianten von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen können zu einer mehr als 10-fachen interindividuellen Variation der Arzneimittelclearance führen. Das Risiko des einzelnen Patienten, eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu erfahren, wird durch viele Gründe bestimmt. Daher zielt diese Studie darauf ab, Patientenrisikoprofile in Bezug auf Pharmakogenetik, Arzneimittelwechselwirkungen, beeinträchtigten funktionellen und kognitiven Status und individuellen Arzneimittelmetabolismus zu identifizieren.

Die Teilnehmenden für diese Studie werden konsekutiv aus Patienten rekrutiert, die in Kooperation mit dem Institut für Klinische Pharmakologie in die Interdisziplinäre Polypharmazieberatung der Universitätsambulanz der Klinik für Geriatrie aufgenommen wurden. Unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie werden Patienten in der Ambulanz im Anschluss an das umfassende geriatrische Assessment mehrere Tests und Fragebögen durchführen. Zweck der Kohortenstudie ist die Dokumentation und Auswertung routinemäßig erhobener Gesundheitsdaten der Ambulanz für Polypharmazie bei geriatrischen Patienten (Laboruntersuchungen sowie eine umfassende Medikationsanamnese mit Therapieempfehlungen einer nachgeschalteten Pharmazeutischen Beratung sowohl für die Patienten als auch für den Primärpatienten Pflegeärzte).

Speziell für diese Studie durchgeführte Verfahren sind eine Langzeiterfassung und detaillierte Anamnese aller vermuteten Nebenwirkungen, die Untersuchung der Sturzangst (FES-I-Fragebogen) und Blutentnahmen für explorative pharmakogenomische Analysen (auf Kohortenebene, nicht Patientendiagnostik).

Ziel der Langzeitkohorte geriatrischer Patienten mit Polypharmazie ist es, Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, die spezifisch für die Population älterer Menschen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufnahme von Patientinnen und Patienten in die interdisziplinäre polypharmazeutische Sprechstunde der Universitätsambulanz der Klinik für Geriatrie in Kooperation mit dem Institut für Klinische Pharmakologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Aktuelle medikamentöse Therapie mit drei oder mehr Medikamenten
  • Patientin im Interdisziplinären Polypharmaziesprechdienst der Geriatrischen Universitätsambulanz sein
  • Ausreichende Mobilität (Minimum: Rollstuhlmobilität)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Keine ausreichende Kommunikation möglich
  • Patienten, die vom medizinischen Personal als unheilbar krank eingestuft wurden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu geben und die keinen gesetzlichen Vertreter haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufnahme von Patienten in die interdisziplinäre polypharmazeutische Sprechstunde
Aufnahme von Patientinnen und Patienten in die interdisziplinäre polypharmazeutische Sprechstunde der Universitätsambulanz der Klinik für Geriatrie in Kooperation mit dem Institut für Klinische Pharmakologie
Alle geplanten Interventionen sind explorative Analysen von biologischen und genetischen Risikoprofilen, die zum individuellen Risiko von Patienten für unerwünschte Arzneimittelwirkungen beitragen können, z. B. aufgrund von Schwankungen im Arzneimittelstoffwechsel
Bei Terminen in der Universitätsambulanz werden die Patienten anhand eines UAW-Tagebuchs, das ihnen bei der Immatrikulation ausgehändigt wurde, umfassend untersucht
Zur Abschätzung der Sturzangst wird der FES-I ermittelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Vulnerabilitätsprofilen unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Februar 2022 - Februar 2032
Zur Untersuchung patientenspezifischer Risikoprofile für unerwünschte Arzneimittelwirkungen liegt der Fokus dieser Studie auf der Analyse des funktionellen und kognitiven Status, der Pharmakogenetik und der individuellen Stoffwechselkapazität (Phänotyp/Genotyp-Beziehung) der Patienten.
Februar 2022 - Februar 2032

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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