Profili di rischio individuali per reazioni avverse ai farmaci nei pazienti geriatrici
Profili di rischio dei singoli pazienti per le reazioni avverse ai farmaci: creazione di una coorte di ricerca consecutiva in un servizio di consultazione interdisciplinare di polifarmacia di un dipartimento ambulatoriale universitario geriatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Genetico: Test farmacogenomici di un gruppo di importanti farmacogeni per rilevare varianti genetiche e valutare l'associazione tra il metabolismo del farmaco predetto geneticamente e quello misurato
- Altro: Rilevazione di reazioni avverse al farmaco
- Altro: Scala di efficacia delle cadute internazionale (FES-I)
Descrizione dettagliata
Le reazioni avverse al farmaco sono comuni nei pazienti più anziani e possono portare a esiti gravi come cadute, ricoveri e morte. Sono dose-dipendenti e possono ad esempio essere causati da un dosaggio inappropriato a causa di una ridotta funzionalità renale. Inoltre, l'uso di farmaci potenzialmente inappropriati nei pazienti anziani può comportare un rapporto rischio/beneficio negativo. Inoltre, il metabolismo del farmaco nei pazienti anziani è alterato a causa di una serie di motivi e le varianti farmacogenetiche degli enzimi che metabolizzano il farmaco possono portare a una variazione interindividuale di oltre 10 volte della clearance del farmaco. Il rischio del singolo paziente di manifestare una reazione avversa al farmaco è determinato da molte ragioni. Pertanto, questo studio mira a identificare i profili di rischio del paziente per quanto riguarda la farmacogenetica, le interazioni farmacologiche, lo stato funzionale e cognitivo compromesso e il metabolismo individuale dei farmaci.
I partecipanti a questo studio saranno reclutati consecutivamente da pazienti ricoverati presso il Servizio di consultazione interdisciplinare di polifarmacia del Dipartimento di ambulatorio universitario di geriatria in collaborazione con l'Istituto di farmacologia clinica. Indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio, i pazienti nella clinica ambulatoriale eseguiranno diversi test e questionari dopo la valutazione geriatrica completa. Lo scopo dello studio di coorte è quello di documentare e valutare i dati sanitari di routine raccolti nell'ambulatorio per la polifarmacia nei pazienti geriatrici (test di laboratorio nonché una storia medica completa con raccomandazioni terapeutiche emesse da un successivo consiglio farmaceutico sia per i pazienti che per il primario medici curanti).
Le procedure condotte specificamente per questo studio sono un'acquisizione a lungo termine e una storia dettagliata di tutte le sospette reazioni avverse al farmaco, l'esame della paura di cadere (questionario FES-I) e il prelievo di sangue per analisi farmacogenomiche esplorative (a livello di coorte, non per la diagnostica del paziente).
Lo scopo della coorte a lungo termine di pazienti geriatrici con politerapia è quello di identificare i profili di rischio per le reazioni avverse al farmaco che sono specifici per la popolazione di individui più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathias Freitag
- Numero di telefono: +492418089134 +492417501116
- Email: mfreitag@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Numero di telefono: +492418089130
- Email: jstingl@ukaachen.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più
- Attuale terapia farmacologica con tre o più farmaci
- Essere un paziente nel servizio di consultazione interdisciplinare di polifarmacia dell'ambulatorio universitario geriatrico
- Mobilità sufficiente (minimo: mobilità su sedia a rotelle)
- Consenso informato scritto del paziente o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Nessuna comunicazione sufficiente possibile
- Pazienti classificati come malati terminali dal personale medico
- Pazienti, che non sono in grado di prestare il proprio consenso informato e che non hanno un rappresentante legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ammessi al servizio di consultazione interdisciplinare di polifarmacia
Pazienti ricoverati presso il Servizio di Consultazione Interdisciplinare di Polifarmacia dell'Ambulatorio Universitario del Dipartimento di Geriatria in collaborazione con l'Istituto di Farmacologia Clinica
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Tutti gli interventi pianificati sono analisi esplorative dei profili di rischio biologico e genetico che possono contribuire al rischio individuale dei pazienti di reazioni avverse al farmaco, ad esempio a causa della variabilità del metabolismo del farmaco
Durante gli appuntamenti nella clinica ambulatoriale universitaria, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa delle reazioni avverse al farmaco (ADR) sulla base di un diario ADR che è stato consegnato al momento dell'arruolamento
Il FES-I sarà ottenuto per stimare la paura di cadere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei profili di vulnerabilità delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Febbraio 2022 - Febbraio 2032
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Per indagare i profili di rischio specifici del paziente per le reazioni avverse al farmaco, l'obiettivo di questo studio è analizzare lo stato funzionale e cognitivo dei pazienti, la farmacogenetica e la capacità metabolica individuale (relazione fenotipo/genotipo).
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Febbraio 2022 - Febbraio 2032
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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