Indywidualne profile ryzyka działań niepożądanych u pacjentów geriatrycznych
Indywidualne profile ryzyka pacjentów w przypadku działań niepożądanych leków: utworzenie kolejnej kohorty badawczej w interdyscyplinarnej poradni polifarmacji w poradni uniwersytetu geriatrycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania niepożądane leków są częste u starszych pacjentów i mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak upadki, hospitalizacje i śmierć. Są zależne od dawki i mogą być spowodowane na przykład niewłaściwym dawkowaniem z powodu zmniejszonej czynności nerek. Ponadto stosowanie potencjalnie nieodpowiednich leków u starszych pacjentów może skutkować ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka. Ponadto metabolizm leków u starszych pacjentów jest zmieniony z różnych przyczyn, a warianty farmakogenetyczne enzymów metabolizujących leki mogą prowadzić do ponad 10-krotnej międzyosobniczej zmienności klirensu leku. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u indywidualnego pacjenta zależy od wielu przyczyn. Dlatego niniejsze badanie ma na celu identyfikację profili ryzyka pacjentów w odniesieniu do farmakogenetyki, interakcji lekowych, upośledzonego stanu funkcjonalnego i poznawczego oraz indywidualnego metabolizmu leków.
Uczestnicy tego badania będą kolejno rekrutowani spośród pacjentów przyjmowanych do Interdyscyplinarnego Poradni Polifarmaktycznej Oddziału Uniwersyteckiej Przychodni Geriatrycznej we współpracy z Instytutem Farmakologii Klinicznej. Niezależnie od udziału w tym badaniu, pacjenci w poradni po kompleksowej ocenie geriatrycznej wykonają kilka testów i kwestionariuszy. Celem badania kohortowego jest udokumentowanie i ocena rutynowych danych zdrowotnych zbieranych w poradni polipragmazji u pacjentów geriatrycznych (badania laboratoryjne oraz obszerny wywiad lekarski wraz z zaleceniami terapeutycznymi wydanymi przez kolejną radę farmaceutyczną zarówno dla pacjentów, jak i podstawowej lekarze opiekuńczy).
Procedury przeprowadzone specjalnie na potrzeby tego badania obejmują długoterminowe wychwytywanie i szczegółową historię wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych leku, badanie lęku przed upadkiem (kwestionariusz FES-I) oraz pobieranie krwi do eksploracyjnych analiz farmakogenomicznych (na poziomie kohorty, a nie diagnostyki pacjenta).
Celem długoterminowej kohorty pacjentów geriatrycznych z polipragmazją jest identyfikacja profili ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leków specyficznych dla populacji osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathias Freitag
- Numer telefonu: +492418089134 +492417501116
- E-mail: mfreitag@ukaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Numer telefonu: +492418089130
- E-mail: jstingl@ukaachen.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- Obecna terapia lekowa z trzema lub więcej lekami
- Bycie pacjentem w interdyscyplinarnej poradni polifarmacji uniwersyteckiej poradni geriatrycznej
- Wystarczająca mobilność (minimum: mobilność na wózku inwalidzkim)
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wystarczającej komunikacji
- Pacjenci sklasyfikowani przez personel medyczny jako śmiertelnie chorzy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i nie mają przedstawiciela ustawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmowani do poradni interdyscyplinarnej polifarmacji
Pacjenci przyjmowani do Interdyscyplinarnego Poradni Polifarmaktycznej Oddziału Geriatrii Uniwersyteckiej Poradni Przychodni we współpracy z Instytutem Farmakologii Klinicznej
|
Wszystkie planowane interwencje są eksploracyjną analizą biologicznych i genetycznych profili ryzyka, które mogą przyczynić się do indywidualnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów, tj. ze względu na zmienność metabolizmu leków
Podczas wizyt w poradni uniwersyteckiej pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie działań niepożądanych (ADR) na podstawie dzienniczka ADR, który otrzymali podczas rejestracji
FES-I zostanie uzyskany w celu oszacowania strachu przed upadkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja profili podatności na działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Luty 2022 - luty 2032
|
Aby zbadać specyficzne dla pacjenta profile ryzyka działań niepożądanych, w tym badaniu skupiono się na analizie stanu funkcjonalnego i poznawczego pacjentów, farmakogenetyki i indywidualnych zdolności metabolicznych (zależność fenotyp/genotyp).
|
Luty 2022 - luty 2032
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .