- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247814
Perfiles de riesgo individuales para reacciones adversas a medicamentos en pacientes geriátricos
Perfiles de riesgo de pacientes individuales para reacciones adversas a medicamentos: Establecimiento de una cohorte de investigación consecutiva en un servicio de consulta interdisciplinario de polifarmacia de un departamento ambulatorio de una universidad geriátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: Pruebas farmacogenómicas de un panel de farmacogenes importantes para detectar variantes genéticas y evaluar la asociación entre el metabolismo de fármacos medido y predicho genéticamente
- Otro: Detección de reacciones adversas a medicamentos
- Otro: Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I)
Descripción detallada
Las reacciones adversas a los medicamentos son comunes en los pacientes mayores y pueden provocar resultados graves, como caídas, hospitalizaciones y muerte. Dependen de la dosis y pueden ser causados, por ejemplo, por una dosificación inadecuada debido a una función renal reducida. Además, el uso de medicamentos potencialmente inapropiados en pacientes mayores puede resultar en una relación beneficio/riesgo negativa. Además, el metabolismo de los fármacos en pacientes mayores se altera debido a una variedad de razones y las variantes farmacogenéticas de las enzimas metabolizadoras de fármacos pueden conducir a una variación interindividual de más de 10 veces en la depuración del fármaco. El riesgo de que un paciente individual experimente una reacción adversa a un fármaco está determinado por muchas razones. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los perfiles de riesgo de los pacientes con respecto a la farmacogenética, las interacciones farmacológicas, el estado cognitivo y funcional deteriorado y el metabolismo de fármacos individuales.
Los participantes para este estudio serán reclutados consecutivamente de pacientes ingresados en el Servicio de Consulta Interdisciplinaria de Polifarmacia del Departamento de Consulta Externa Universitaria de Geriatría en cooperación con el Instituto de Farmacología Clínica. Independientemente de su participación en este estudio, los pacientes de la consulta externa realizarán varias pruebas y cuestionarios después de la evaluación geriátrica integral. El propósito del estudio de cohorte es documentar y evaluar los datos de salud de rutina recopilados en la consulta externa de polifarmacia en pacientes geriátricos (pruebas de laboratorio, así como un historial completo de medicamentos con recomendaciones de terapia emitidas por un consejo farmacéutico posterior tanto para los pacientes como para el médico de cabecera). médicos de atención).
Los procedimientos realizados específicamente para este estudio son una captura a largo plazo y un historial detallado de todas las sospechas de reacciones adversas al medicamento, examinando el miedo a caer (cuestionario FES-I) y muestras de sangre para análisis farmacogenómicos exploratorios (a nivel de cohortes, no diagnósticos de pacientes).
El objetivo de la cohorte a largo plazo de pacientes geriátricos con polifarmacia es identificar perfiles de riesgo de reacciones adversas a medicamentos que son específicos para la población de personas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathias Freitag
- Número de teléfono: +492418089134 +492417501116
- Correo electrónico: mfreitag@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Número de teléfono: +492418089130
- Correo electrónico: jstingl@ukaachen.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Tratamiento farmacológico actual con tres o más fármacos
- Ser paciente en el servicio de consulta interdisciplinar de polifarmacia del ambulatorio universitario geriatrico
- Movilidad suficiente (mínimo: Movilidad en silla de ruedas)
- Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal
Criterio de exclusión:
- No es posible una comunicación suficiente
- Pacientes clasificados como enfermos terminales por el personal médico
- Pacientes, que son incapaces de dar su consentimiento informado y que no tienen un representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ingresados en consulta interdisciplinar de polifarmacia
Pacientes ingresados en el Servicio de Consulta Interdisciplinar de Polifarmacia del Departamento de Consulta Externa Universitaria de Geriatría en colaboración con el Instituto de Farmacología Clínica
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Todas las intervenciones planificadas son análisis exploratorios de los perfiles de riesgo biológicos y genéticos que pueden contribuir al riesgo individual de los pacientes de sufrir reacciones adversas a los medicamentos, es decir, debido a la variabilidad en el metabolismo de los medicamentos.
Durante las citas en la clínica ambulatoria de la universidad, los pacientes se someterán a una evaluación integral de reacciones adversas a medicamentos (RAM) basada en un diario de RAM que se les entregó en el momento de la inscripción.
Se obtendrá el FES-I para estimar el miedo a caer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de perfiles de vulnerabilidad de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Febrero 2022 - febrero 2032
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Para investigar los perfiles de riesgo específicos de los pacientes para las reacciones adversas a los medicamentos, el objetivo de este estudio es analizar el estado cognitivo y funcional de los pacientes, la farmacogenética y la capacidad metabólica individual (relación fenotipo/genotipo).
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Febrero 2022 - febrero 2032
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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