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Perfiles de riesgo individuales para reacciones adversas a medicamentos en pacientes geriátricos

17 de junio de 2022 actualizado por: Julia Stingl, RWTH Aachen University

Perfiles de riesgo de pacientes individuales para reacciones adversas a medicamentos: Establecimiento de una cohorte de investigación consecutiva en un servicio de consulta interdisciplinario de polifarmacia de un departamento ambulatorio de una universidad geriátrica

Este proyecto generará una cohorte prospectiva de pacientes geriátricos con polifarmacia que serán caracterizados por perfiles de vulnerabilidad de reacciones adversas a medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las reacciones adversas a los medicamentos son comunes en los pacientes mayores y pueden provocar resultados graves, como caídas, hospitalizaciones y muerte. Dependen de la dosis y pueden ser causados, por ejemplo, por una dosificación inadecuada debido a una función renal reducida. Además, el uso de medicamentos potencialmente inapropiados en pacientes mayores puede resultar en una relación beneficio/riesgo negativa. Además, el metabolismo de los fármacos en pacientes mayores se altera debido a una variedad de razones y las variantes farmacogenéticas de las enzimas metabolizadoras de fármacos pueden conducir a una variación interindividual de más de 10 veces en la depuración del fármaco. El riesgo de que un paciente individual experimente una reacción adversa a un fármaco está determinado por muchas razones. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los perfiles de riesgo de los pacientes con respecto a la farmacogenética, las interacciones farmacológicas, el estado cognitivo y funcional deteriorado y el metabolismo de fármacos individuales.

Los participantes para este estudio serán reclutados consecutivamente de pacientes ingresados ​​en el Servicio de Consulta Interdisciplinaria de Polifarmacia del Departamento de Consulta Externa Universitaria de Geriatría en cooperación con el Instituto de Farmacología Clínica. Independientemente de su participación en este estudio, los pacientes de la consulta externa realizarán varias pruebas y cuestionarios después de la evaluación geriátrica integral. El propósito del estudio de cohorte es documentar y evaluar los datos de salud de rutina recopilados en la consulta externa de polifarmacia en pacientes geriátricos (pruebas de laboratorio, así como un historial completo de medicamentos con recomendaciones de terapia emitidas por un consejo farmacéutico posterior tanto para los pacientes como para el médico de cabecera). médicos de atención).

Los procedimientos realizados específicamente para este estudio son una captura a largo plazo y un historial detallado de todas las sospechas de reacciones adversas al medicamento, examinando el miedo a caer (cuestionario FES-I) y muestras de sangre para análisis farmacogenómicos exploratorios (a nivel de cohortes, no diagnósticos de pacientes).

El objetivo de la cohorte a largo plazo de pacientes geriátricos con polifarmacia es identificar perfiles de riesgo de reacciones adversas a medicamentos que son específicos para la población de personas mayores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathias Freitag
  • Número de teléfono: +492418089134 +492417501116
  • Correo electrónico: mfreitag@ukaachen.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julia C. Stingl, MD, ScD
  • Número de teléfono: +492418089130
  • Correo electrónico: jstingl@ukaachen.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el Servicio de Consulta Interdisciplinar de Polifarmacia del Departamento de Consulta Externa Universitaria de Geriatría en colaboración con el Instituto de Farmacología Clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más
  • Tratamiento farmacológico actual con tres o más fármacos
  • Ser paciente en el servicio de consulta interdisciplinar de polifarmacia del ambulatorio universitario geriatrico
  • Movilidad suficiente (mínimo: Movilidad en silla de ruedas)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal

Criterio de exclusión:

  • No es posible una comunicación suficiente
  • Pacientes clasificados como enfermos terminales por el personal médico
  • Pacientes, que son incapaces de dar su consentimiento informado y que no tienen un representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ingresados ​​en consulta interdisciplinar de polifarmacia
Pacientes ingresados ​​en el Servicio de Consulta Interdisciplinar de Polifarmacia del Departamento de Consulta Externa Universitaria de Geriatría en colaboración con el Instituto de Farmacología Clínica
Todas las intervenciones planificadas son análisis exploratorios de los perfiles de riesgo biológicos y genéticos que pueden contribuir al riesgo individual de los pacientes de sufrir reacciones adversas a los medicamentos, es decir, debido a la variabilidad en el metabolismo de los medicamentos.
Durante las citas en la clínica ambulatoria de la universidad, los pacientes se someterán a una evaluación integral de reacciones adversas a medicamentos (RAM) basada en un diario de RAM que se les entregó en el momento de la inscripción.
Se obtendrá el FES-I para estimar el miedo a caer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de perfiles de vulnerabilidad de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Febrero 2022 - febrero 2032
Para investigar los perfiles de riesgo específicos de los pacientes para las reacciones adversas a los medicamentos, el objetivo de este estudio es analizar el estado cognitivo y funcional de los pacientes, la farmacogenética y la capacidad metabólica individual (relación fenotipo/genotipo).
Febrero 2022 - febrero 2032

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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