Individuelle risikoprofiler for uønskede lægemiddelreaktioner hos geriatriske patienter
Individuelle patientrisikoprofiler for uønskede lægemiddelreaktioner: Etablering af en konsekutiv forskningskohorte i en tværfaglig polyfarmaci-konsultationstjeneste på et geriatrisk universitets ambulatorium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bivirkninger er almindelige hos ældre patienter og kan føre til alvorlige udfald såsom fald, hospitalsindlæggelser og død. De er dosisafhængige og kan fx være forårsaget af uhensigtsmæssig dosering på grund af nedsat nyrefunktion. Desuden kan brugen af potentielt upassende medicin hos ældre patienter resultere i et negativt fordel/risiko-forhold. Derudover er lægemiddelmetabolismen hos ældre patienter ændret på grund af en række forskellige årsager, og farmakogenetiske varianter af lægemiddelmetaboliserende enzymer kan føre til en mere end 10 gange interindividuel variation af lægemiddelclearance. Risikoen for, at den enkelte patient oplever en bivirkning af lægemidlet, bestemmes af mange årsager. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere patientrisikoprofiler med hensyn til farmakogenetik, lægemiddelinteraktioner, nedsat funktionel og kognitiv status og individuel lægemiddelmetabolisme.
Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fortløbende fra patienter, der er indlagt i den tværfaglige polyfarmaci-konsultationstjeneste på Geriatrisk Universitetsambulatorium i samarbejde med Institut for Klinisk Farmakologi. Uanset deres deltagelse i denne undersøgelse, vil patienter i ambulatoriet udføre flere tests og spørgeskemaer efter den omfattende geriatriske vurdering. Formålet med kohortestudiet er at dokumentere og evaluere rutinemæssige helbredsdata indsamlet i ambulatoriet for polyfarmaci hos geriatriske patienter (laboratorieundersøgelser samt en omfattende medicinanamnese med terapianbefalinger udstedt af et efterfølgende lægemiddelråd til både patienterne og primære patienter). plejelæger).
Procedurer udført specifikt til denne undersøgelse er en langsigtet indsamling og detaljeret historie af alle formodede bivirkninger, som undersøger frygten for at falde (FES-I spørgeskema) og blodprøvetagning til eksplorative farmakogenomiske analyser (på kohorteniveau, ikke patientdiagnostik).
Formålet med den langsigtede kohorte af geriatriske patienter med polyfarmaci er at identificere risikoprofiler for bivirkninger, der er specifikke for populationen af ældre individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathias Freitag
- Telefonnummer: +492418089134 +492417501116
- E-mail: mfreitag@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Telefonnummer: +492418089130
- E-mail: jstingl@ukaachen.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Nuværende lægemiddelbehandling med tre eller flere lægemidler
- At være patient i den tværfaglige polyfarmaci-konsultation på det geriatriske universitets ambulatorium
- Tilstrækkelig mobilitet (minimum: kørestolsmobilitet)
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstrækkelig kommunikation mulig
- Patienter klassificeret som uhelbredeligt syge af lægepersonalet
- Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke, og som ikke har en juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indlagt i tværfaglig polyfarmaci konsultation
Patienter indlagt i Tværfaglig Polyfarmaci Konsultationstjeneste ved Geriatrisk Afdelings Universitetsambulatorium i samarbejde med Institut for Klinisk Farmakologi
|
Alle planlagte interventioner er eksplorative analyser af biologiske og genetiske risikoprofiler, der kan bidrage til patienters individuelle risiko for bivirkninger, dvs. på grund af variation i stofskiftet.
Under aftaler i universitetets ambulatorium vil patienterne gennemgå en omfattende bivirkningsvurdering (ADR) baseret på en bivirkningsdagbog, de fik udleveret ved indskrivningen
FES-I vil blive anskaffet for at vurdere frygt for at falde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af sårbarhedsprofiler for bivirkninger
Tidsramme: Februar 2022 - februar 2032
|
For at undersøge patientspecifikke risikoprofiler for bivirkninger, er fokus i denne undersøgelse på at analysere patienters funktionelle og kognitive status, farmakogenetik og individuelle metaboliske kapacitet (fænotype/genotype forhold).
|
Februar 2022 - februar 2032
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .