Yksilölliset riskiprofiilit iäkkäiden potilaiden haittavaikutuksista
Yksittäiset potilasriskiprofiilit lääkkeiden haittavaikutuksista: Peräkkäisen tutkimuskohortin perustaminen geriatrian yliopiston avohoitoosaston monitieteiseen polyfarmasian konsultaatiopalveluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden haittavaikutukset ovat yleisiä iäkkäillä potilailla ja voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kaatumiseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan. Ne ovat annoksesta riippuvaisia ja voivat johtua esimerkiksi sopimattomasta annostuksesta, joka johtuu munuaisten vajaatoiminnasta. Myös mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden käyttö iäkkäillä potilailla voi johtaa negatiiviseen hyöty/riski-suhteeseen. Lisäksi iäkkäiden potilaiden lääkeaineenvaihdunta on muuttunut useista syistä, ja lääkettä metaboloivien entsyymien farmakogeneettiset variantit voivat johtaa yli 10-kertaiseen yksilöiden väliseen vaihteluun lääkkeen puhdistumassa. Yksittäisen potilaan riski saada lääkkeen haittavaikutuksia määräytyy monista syistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaiden riskiprofiilit farmakogenetiikkaan, lääkevuorovaikutuksiin, heikentyneeseen toiminnalliseen ja kognitiiviseen tilaan sekä yksilölliseen lääkeaineenvaihduntaan.
Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan peräkkäin potilaista, jotka on otettu Geriatrian yliopiston poliklinikan poikkitieteelliseen polyfarmasian konsultaatiopalveluun yhteistyössä Kliinisen farmakologian instituutin kanssa. Huolimatta osallistumisestaan tähän tutkimukseen poliklinikan potilaat suorittavat kattavan geriatrisen arvioinnin jälkeen useita testejä ja kyselyitä. Kohorttitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja arvioida polifarmasian poliklinikalla kerättyjä rutiinitietoja geriatrisista potilaista (laboratoriotutkimukset sekä kattava lääkityshistoria myöhemmän lääkeneuvoston antamilla hoitosuosituksilla sekä potilaille että ensisijalle) hoitolääkärit).
Erityisesti tätä tutkimusta varten tehdyt toimenpiteet ovat kaikkien epäiltyjen lääkereaktioiden pitkäaikainen taltiointi ja yksityiskohtainen historia, putoamisen pelko (FES-I-kyselylomake) ja verinäytteiden ottaminen farmakogenomista tutkimusta varten (kohorttitasolla, ei potilaan diagnostiikkaan).
Pitkän aikavälin monifarmasian geriatristen potilaiden kohortin tavoitteena on tunnistaa riskiprofiilit ikääntyneiden henkilöiden populaatiolle spesifisille haittavaikutuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathias Freitag
- Puhelinnumero: +492418089134 +492417501116
- Sähköposti: mfreitag@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Puhelinnumero: +492418089130
- Sähköposti: jstingl@ukaachen.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta tai vanhempi
- Nykyinen lääkehoito kolmella tai useammalla lääkkeellä
- Potilaana geriatrian yliopiston poliklinikan monitieteisessä moniapteekkikonsultaatiossa
- Riittävä liikkuvuus (minimi: liikkuvuus pyörätuolilla)
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä viestintä ei ole mahdollista
- Potilaat, jotka hoitohenkilökunta on luokitellut parantumattomasti sairaiksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan ja joilla ei ole laillista edustajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaita otettu monitieteiseen moniapteekkikonsultointipalveluun
Potilaat, jotka on otettu geriatrian yliopiston poliklinikan poikkitieteelliseen polyfarmasian konsultaatiopalveluun yhteistyössä Kliinisen farmakologian instituutin kanssa
|
Kaikki suunnitellut toimenpiteet ovat tutkivia analyysejä biologisista ja geneettisistä riskiprofiileista, jotka voivat myötävaikuttaa potilaiden yksilölliseen riskiin saada lääkkeen haittavaikutuksia, eli lääkeaineenvaihdunnan vaihteluista johtuen.
Yliopiston poliklinikan vastaanotoilla potilaille tehdään kattava haittavaikutusarviointi, joka perustuu ADR-päiväkirjaan, jonka he saivat ilmoittautumisen yhteydessä.
FES-I saadaan arvioimaan putoamisen pelko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten haavoittuvuusprofiilien tunnistaminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2022 - Helmikuu 2032
|
Potilaskohtaisten haittavaikutusten riskiprofiilien tutkimiseksi tässä tutkimuksessa keskitytään potilaiden toiminnallisen ja kognitiivisen tilan, farmakogenetiikan ja yksilön metabolisen kapasiteetin (fenotyyppi/genotyyppi-suhde) analysoimiseen.
|
Helmikuu 2022 - Helmikuu 2032
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .