Profils de risque individuels pour les effets indésirables des médicaments chez les patients gériatriques
Profils de risque individuels des patients pour les effets indésirables des médicaments : établissement d'une cohorte de recherche consécutive dans un service de consultation interdisciplinaire en polypharmacie d'un service de consultation externe d'une université de gériatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Génétique: Tests pharmacogénomiques d'un panel de pharmacogènes importants pour détecter des variantes génétiques et évaluer l'association entre le métabolisme des médicaments génétiquement prédit et mesuré
- Autre: Détection des effets indésirables des médicaments
- Autre: Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Description détaillée
Les effets indésirables des médicaments sont fréquents chez les patients âgés et peuvent entraîner des conséquences graves telles que des chutes, des hospitalisations et la mort. Ils sont dose-dépendants et peuvent par exemple être causés par un dosage inapproprié dû à une fonction rénale réduite. De plus, l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés chez les patients âgés peut entraîner un rapport bénéfice/risque négatif. De plus, le métabolisme des médicaments chez les patients âgés est altéré pour diverses raisons et les variantes pharmacogénétiques des enzymes métabolisant les médicaments peuvent entraîner une variation interindividuelle de plus de 10 fois la clairance des médicaments. Le risque pour un patient individuel de subir une réaction indésirable à un médicament est déterminé par de nombreuses raisons. Par conséquent, cette étude vise à identifier les profils de risque des patients en ce qui concerne la pharmacogénétique, les interactions médicamenteuses, l'état fonctionnel et cognitif altéré et le métabolisme médicamenteux individuel.
Les participants à cette étude seront recrutés consécutivement parmi les patients admis au Service de consultation interdisciplinaire en polypharmacie de la Clinique externe universitaire du Département de gériatrie en collaboration avec l'Institut de pharmacologie clinique. Indépendamment de leur participation à cette étude, les patients de la clinique externe effectueront plusieurs tests et questionnaires suite à l'évaluation gériatrique complète. Le but de l'étude de cohorte est de documenter et d'évaluer les données de santé de routine recueillies en clinique externe pour la polypharmacie chez les patients gériatriques (tests de laboratoire ainsi qu'un historique complet des médicaments avec des recommandations thérapeutiques émises par un conseil pharmaceutique ultérieur pour les patients et le principal médecins traitants).
Les procédures menées spécifiquement pour cette étude sont une capture à long terme et un historique détaillé de tous les effets indésirables suspectés des médicaments, examinant la peur de tomber (questionnaire FES-I) et des prélèvements sanguins pour des analyses pharmacogénomiques exploratoires (au niveau de la cohorte, pas au niveau du diagnostic du patient).
L'objectif de la cohorte à long terme de patients gériatriques atteints de polymédication est d'identifier les profils de risque d'effets indésirables des médicaments spécifiques à la population des personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathias Freitag
- Numéro de téléphone: +492418089134 +492417501116
- E-mail: mfreitag@ukaachen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia C. Stingl, MD, ScD
- Numéro de téléphone: +492418089130
- E-mail: jstingl@ukaachen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Traitement médicamenteux actuel avec trois médicaments ou plus
- Être patient dans le service de consultation interdisciplinaire en polypharmacie de la clinique externe universitaire de gériatrie
- Mobilité suffisante (minimum : mobilité en fauteuil roulant)
- Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Pas de communication suffisante possible
- Patients classés en phase terminale par le personnel médical
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients admis en consultation de polypharmacie interdisciplinaire
Patients admis au Service de consultation interdisciplinaire en polypharmacie de la Clinique externe universitaire du Département de gériatrie en collaboration avec l'Institut de pharmacologie clinique
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Toutes les interventions prévues sont des analyses exploratoires des profils de risque biologiques et génétiques qui peuvent contribuer au risque individuel de réactions indésirables aux médicaments, c'est-à-dire en raison de la variabilité du métabolisme des médicaments
Lors des rendez-vous à la clinique externe de l'université, les patients subiront une évaluation complète des effets indésirables des médicaments (EIM) basée sur un journal des EIM qui leur a été remis lors de l'inscription.
Le FES-I sera obtenu pour estimer la peur de tomber
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des profils de vulnérabilité des effets indésirables des médicaments
Délai: Février 2022 - février 2032
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Pour étudier les profils de risque spécifiques aux patients pour les effets indésirables des médicaments, l'objectif de cette étude est d'analyser l'état fonctionnel et cognitif des patients, la pharmacogénétique et la capacité métabolique individuelle (relation phénotype/génotype).
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Février 2022 - février 2032
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia C. Stingl, MD, ScD, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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