Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfocyty infiltrující nádor a programovaná buněčná smrt - Ligand 1 u rakoviny prsu

11. února 2022 aktualizováno: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prognostická a prediktivní hodnota lymfocytů infiltrujících nádor a programovaná buněčná smrt - Ligand 1 u rakoviny prsu

Morfologické hodnocení tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) u karcinomu prsu nabírá na síle, protože důkazy o klinické relevanci tohoto imunologického biomarkeru sílí. U lézí karcinomu prsu (BC) jsou TIL pozorovány v intratumorálních a stromálních oblastech. TIL předpovídají odpověď na léčbu a zdá se, že tato asociace je nejsilnější u podtypů rakoviny prsu pozitivních na Triple-negativní (TNBC) a Her 2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru). Naproti tomu souvislost mezi nádory pozitivními na estrogenový receptor (ER) a HER 2 negativními nebyla prokázána.

Programovaná buněčná smrt 1 (PD-1) jsou receptory exprimované na povrchu T, B a přirozených zabíječských buněk a v některých nádorových buňkách. Ty zeslabují buněčnou imunitní odpověď indukcí apoptózy T-buněk. Uvádí se, že nadměrná exprese Ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) je spojena s velkou velikostí nádoru, metastázami do lymfatických uzlin a ER-negativitou. Důležité je, že PD-L1 je exprimován častěji u pacientů s TNBC. Vysoká exprese PD-L1 může být prognostickým indikátorem sníženého celkového přežití6. Tyto informace mohou být užitečné pro screening kandidátů na léčbu anti-PD-1/PD-L1, zejména pacientů s TNBC. Cílem této studie je charakterizovat kohortu pacientek s karcinomem prsu na základě semikvantitativního hodnocení TIL a korelovat koncentrace TIL a PD-L1 v různých vnitřních podtypech (na základě imunohistochemie) s celkovým výsledkem. Také ke korelaci exprese TIL a PD-L1 s odpovědí nádoru na neoadjuvantní chemoterapii (NACT) a ke stratifikaci prediktivní hodnoty tohoto biomarkeru u TNBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní a prospektivní studie u pacientů s primárním karcinomem prsu na postgraduálním institutu lékařských věd Sanjay Gandhi (SGPGI). Jedná se o časově omezenou studii, do které zahrnujeme všechny pacienty léčené mezi lednem 2016 a prosincem 2021, kteří splňují kritéria zařazení. Vyšetřili jsme přibližně 2 000 pacientů léčených v tomto období, z nichž asi 1 000 splnilo kritéria pro zařazení.

Elektronické a fyzické záznamy všech pacientek s rakovinou prsu vedené v Nemocničním informačním systému a Oddělení prsní a endokrinní chirurgie SGPGI byly prověřeny, aby se identifikovaly všechny vhodné případy a jejich klinická data byla přezkoumána.

Ze screeningových dat byla identifikována skupina pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Byly získány parafínové bloky z preterapeutických základních biopsií/chirurgických vzorků subjektů studie a byly zahrnuty totéž z prospektivních subjektů studie.

Stávající údaje o imunohistochemii (IHC) pro ER (estrogenový receptor), PR (progesteronový receptor), Her 2 neu (receptor lidského epidermálního růstového faktoru) byly uvedeny do tabulky, aby se identifikovala kohorta TNBC.

Histologická sklíčka barvená hematoxylinem a eosinem byla přezkoumána jednou skupinou patologů pro semikvantifikaci TIL.

TIL byly analyzovány jak jako spojité parametry, tak ve třech předem definovaných skupinách Low: 0-10%; Střední: 11 - 59 % a vysoké: ≥ 60 % stromálních TIL. U pacientů s TNBC byly parafinové bloky získány a exprese PD-L1 byla hodnocena pomocí IHC.

V tomto okamžiku byl nábor subjektů a semikvantifikace TIL a PDL-1 u konce a část analýzy/korelace musí být teprve provedena.

U všech subjektů studie bude koncentrace TIL korelována s klinicko-patologickým výsledkem (odpověď na léčbu, celkové přežití, přežití bez onemocnění) a tato asociace bude porovnána mezi vnitřními podtypy na základě IHC.

U pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií (NACT) bude provedena korelace TIL s odpovědí na NACT (patologická kompletní odpověď, částečná/statická/progrese).

Bude provedena korelace exprese PDL-1 s výsledky (celkové přežití, přežití bez onemocnění) as odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (patologická kompletní odpověď, částečná/statická/progrese) u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu.

Získané informace ze studie budou statisticky analyzovány za účelem zjištění významnosti výše uvedených korelací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Nábor
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishvak Chanthar K M M

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o časově omezenou studii, do které zahrnujeme všechny pacienty léčené mezi lednem 2016 a prosincem 2021, kteří splňují kritéria zařazení.

Vyšetřili jsme přibližně 2 000 pacientů léčených v tomto období, z nichž asi 1 000 splnilo kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rakovina prsu
  • Dokončeno plánované ošetření v SGPGI
  • Adekvátní kvalitní histopatologický materiál dostupný v archivu Ústavu patologie
  • S minimálně 6měsíčním sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná data
  • Neúplná léčba
  • Nedostatečné následné informace
  • Nedostatek histologického materiálu ke kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s primárním karcinomem prsu

Předterapeutická jádra nebo vzorky od pacientů, kteří splňují následující kritéria, byla podrobena analýze

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ Primární karcinom prsu Dokončená plánovaná léčba v SGPGI Přiměřená kvalita histopatologického materiálu dostupného v archivech patologického oddělení S minimálně 6měsíčním sledováním

KRITÉRIA VYLOUČENÍ Nedostatečné údaje Neúplná léčba Nedostatečné následné informace Nedostatek histologického materiálu pro kontrolu
Jiný: Observační studie
Hodnocení prognostické a prediktivní hodnoty lymfocytů infiltrujících nádor a programované buněčné smrti - Ligand 1 u rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace TIL a PDL-1 v různých molekulárních podtypech
Časové okno: Rozsah sledování 6 měsíců - 6 let
Korelovat koncentraci TIL a PD-L1 v různých vnitřních podtypech (na základě imunohistochemie) s celkovým výsledkem
Rozsah sledování 6 měsíců - 6 let
Exprese PDL-1 u pacientů s Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Časové okno: sledovací období 6 měsíců až 6 let
Korelovat expresi PDL-1 s výsledky u pacientů s TNBC
sledovací období 6 měsíců až 6 let
TIL a odpověď nádoru na léčbu
Časové okno: časový rámec sledování Rozsah od 6 měsíců do 6 let
Korelovat TIL s odpovědí nádoru na neoadjuvantní chemoterapii a stratifikovat prediktivní hodnotu tohoto biomarkeru
časový rámec sledování Rozsah od 6 měsíců do 6 let
Exprese PD-L1 a odpověď nádoru na léčbu
Časové okno: Časový rozsah sledování od 6 měsíců do 6 let
Korelovat expresi PD-L1 s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s TNBC
Časový rozsah sledování od 6 měsíců do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-177-IMP-EXP-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit