Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor-infiltrerende lymfocyten en geprogrammeerde celdood - Ligand 1 bij borstkanker

11 februari 2022 bijgewerkt door: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prognostische en voorspellende waarde van tumor-infiltrerende lymfocyten en geprogrammeerde celdood - Ligand 1 bij borstkanker

De morfologische evaluatie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) bij borstkanker komt in een stroomversnelling naarmate het bewijs sterker wordt voor de klinische relevantie van deze immunologische biomarker. Bij borstkanker (BC) laesies worden TIL's gezien in intratumorale en stromale gebieden. TIL's zijn voorspellend voor de respons op behandeling en deze associatie lijkt het sterkst te zijn bij Triple-negatieve (TNBC) en Her 2 (Human epidermal growth factor receptor) positieve subtypes van borstkanker. Daarentegen is de associatie tussen oestrogeenreceptor (ER) positieve en HER 2-negatieve tumoren niet vastgesteld.

Geprogrammeerde celdood 1 (PD-1) zijn receptoren die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van T-, B- en Natural killer-cellen en in sommige tumorcellen. Deze verzwakken de cellulaire immuunrespons door T-cel-apoptose te induceren. Geprogrammeerde celdood Ligand 1 (PD-L1) overexpressie is naar verluidt geassocieerd met grote tumoromvang, lymfekliermetastase en ER-negativiteit. Belangrijk is dat PD-L1 vaker tot uiting komt bij TNBC-patiënten. Hoge PD-L1-expressie kan een prognostische indicator zijn voor verminderde algehele overleving6. Deze informatie kan nuttig zijn bij het screenen van kandidaten voor anti-PD-1/PD-L1-therapie, met name patiënten met TNBC. concentratie van TIL's en PD-L1 in verschillende intrinsieke subtypen (gebaseerd op immunohistochemie) met het algehele resultaat. Ook om de TIL's en PD-L1-expressie te correleren met tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie (NACT) en om de voorspellende waarde van deze biomarker in TNBC te stratificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve en prospectieve studie bij patiënten met primaire borstkanker aan het Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGI). Dit is een tijdgebonden studie, waarbij we alle patiënten includeren die zijn behandeld tussen januari 2016 en december 2021 en die voldoen aan de inclusiecriteria. We hebben ongeveer 2000 patiënten gescreend die in deze periode zijn behandeld, waarvan er ongeveer 1000 voldeden aan de inclusiecriteria.

De elektronische en fysieke dossiers van alle borstkankerpatiënten die worden bijgehouden in het ziekenhuisinformatiesysteem en de afdeling Borst- en Endocriene Chirurgie van SGPGI zijn gescreend om alle geschikte gevallen te identificeren en hun klinische gegevens zijn beoordeeld.

Het cohort van patiënten dat voldeed aan de inclusiecriteria werd geïdentificeerd op basis van de gescreende gegevens.

De paraffineblokken van pretherapeutische kernbiopten/chirurgische monsters van de proefpersonen werden opgehaald en hetzelfde van toekomstige proefpersonen werd opgenomen.

Bestaande gegevens over immunohistochemie (IHC) voor ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), haar 2 neu (menselijke epidermale groeifactorreceptor) werden getabelleerd om het TNBC-cohort te identificeren.

Met hematoxyline en eosine gekleurde histologische objectglaasjes werden beoordeeld door één set pathologen voor semi-kwantificering van TIL's.

TIL's zijn geanalyseerd als continue parameters en in drie vooraf gedefinieerde groepen van Laag: 0-10%; Gemiddeld: 11 - 59 % en hoog: ≥ 60 % stromale TIL's. Bij patiënten met TNBC werden de paraffineblokken teruggewonnen en werd de PD-L1-expressie beoordeeld door IHC.

Op dat moment waren de werving van proefpersonen en de semi-kwantificering van TIL's en PDL-1 voorbij en moet het analyse-/correlatiegedeelte nog worden gedaan.

Bij alle proefpersonen zal de concentratie van TIL's worden gecorreleerd met de klinisch-pathologische uitkomst (behandelingsrespons, algehele overleving, ziektevrije overleving) en deze associatie zal worden vergeleken tussen intrinsieke subtypen op basis van IHC.

Bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NACT), zal correlatie van TIL's met respons op NACT (pathologische complete respons, gedeeltelijk/statisch/progressie) worden gedaan.

Correlatie van PDL-1-expressie met uitkomsten (algemene overleving, ziektevrije overleving) en met respons op neoadjuvante chemotherapie (pathologische volledige respons, gedeeltelijk/statisch/progressie) bij patiënten met triple-negatieve borstkanker zal worden gedaan.

De verkregen onderzoeksinformatie zal statistisch worden geanalyseerd om de significantie van de bovengenoemde correlaties te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Werving
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vishvak Chanthar K M M

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een tijdgebonden studie, waarbij we alle patiënten includeren die zijn behandeld tussen januari 2016 en december 2021 en die voldoen aan de inclusiecriteria.

We hadden in deze periode ongeveer 2000 behandelde patiënten uitgescreend, waarvan er ongeveer 1000 voldeden aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire borstkanker
  • Voltooide geplande behandeling bij SGPGI
  • Histopathologisch materiaal van voldoende kwaliteit beschikbaar in de archieven van de afdeling Pathologie
  • Met minimaal 6 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Niet genoeg data
  • Onvolledige behandeling
  • Onvoldoende vervolginformatie
  • Onvoldoende histologisch materiaal voor beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met primaire borstkanker

De pretherapeutische kernen of monsters van patiënten die aan de volgende criteria voldoen, werden ter analyse onderworpen

INSLUITINGSCRITERIA Primaire borstkanker Voltooide geplande behandeling bij SGPGI Adequaat kwalitatief histopathologisch materiaal beschikbaar in de archieven van de afdeling Pathologie Met een follow-up van minimaal 6 maanden

UITSLUITINGSCRITERIA Onvoldoende gegevens Onvolledige behandeling Onvoldoende follow-upinformatie Onvoldoende histologisch materiaal voor beoordeling
Ander: Observatie studie
Beoordeling van de prognostische en voorspellende waarde van tumor-infiltrerende lymfocyten en geprogrammeerde celdood - Ligand 1 bij borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van TIL's en PDL-1 in verschillende moleculaire subtypen
Tijdsspanne: Bereik van 6 maanden - 6 jaar follow-up
Correleren van de concentratie van TIL's en PD-L1 in verschillende intrinsieke subtypen (gebaseerd op immunohistochemie) met het algehele resultaat
Bereik van 6 maanden - 6 jaar follow-up
PDL-1-expressie bij patiënten met Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Tijdsspanne: een follow-up periode van 6 maanden tot 6 jaar
Om PDL-1-expressie te correleren met uitkomsten bij patiënten met TNBC
een follow-up periode van 6 maanden tot 6 jaar
TIL's en tumorrespons op behandeling
Tijdsspanne: een follow-up tijdsbestek Variërend van 6 maanden tot 6 jaar
Om de TIL's te correleren met tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie en om de voorspellende waarde van deze biomarker te stratificeren
een follow-up tijdsbestek Variërend van 6 maanden tot 6 jaar
PD-L1-expressie en tumorrespons op behandeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek bereik van 6 maanden tot 6 jaar follow-up
Om PD-L1-expressie te correleren met respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met TNBC
Tijdsbestek bereik van 6 maanden tot 6 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-177-IMP-EXP-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren