Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-infiltrerende lymfocytter og programmeret celledød - Ligand 1 i brystkræft

11. februar 2022 opdateret af: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prognostisk og forudsigelig værdi af tumorinfiltrerende lymfocytter og programmeret celledød - Ligand 1 i brystkræft

Den morfologiske evaluering af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) i brystkræft tager fart, efterhånden som beviser styrker den kliniske relevans af denne immunologiske biomarkør. Ved brystkræftlæsioner (BC) ses TIL'er i intratumorale og stromale områder. TIL'er forudsiger respons på behandling, og denne sammenhæng ser ud til at være stærkest i trippel-negative (TNBC) og Her 2 (human epidermal vækstfaktor receptor) positive undertyper af brystkræft. I modsætning hertil er sammenhængen i østrogenreceptor (ER) positive, HER 2 negative tumorer ikke blevet etableret.

Programmeret celledød 1 (PD-1), er receptorer, der udtrykkes på overfladen af ​​T-, B- og naturlige dræberceller og i nogle tumorceller. Disse dæmper det cellulære immunrespons ved at inducere T-celle-apoptose. Programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) overekspression rapporteres at være forbundet med stor tumorstørrelse, lymfeknudemetastase og ER-negativitet. Det er vigtigt, at PD-L1 udtrykkes hyppigere hos TNBC-patienter. Høj PD-L1-ekspression kan være en prognostisk indikator for reduceret samlet overlevelse6. Denne information kan være nyttig til at screene kandidater til anti-PD-1/PD-L1-behandling, især patienter med TNBC. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere kohorten af ​​patienter med brystkræft baseret på en semikvantitativ vurdering af TIL'er og at korrelere koncentration af TIL'er og PD-L1 i forskellige iboende undertyper (baseret på immunhistokemi) med det samlede resultat. Også for at korrelere TIL'erne og PD-L1-ekspressionen med tumorrespons på Neoadjuvant Kemoterapi (NACT) og for at stratificere den forudsigende værdi af denne biomarkør i TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og prospektiv undersøgelse af patienter med primær brystkræft ved Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGI). Dette er et tidsbestemt studie, hvor vi inkluderer alle patienter behandlet mellem januar 2016 og december 2021, som opfylder inklusionskriterierne. Vi screenede ca. 2000 patienter behandlet i denne periode, hvoraf ca. 1000 havde opfyldt inklusionskriterierne.

De elektroniske og fysiske optegnelser over alle brystkræftpatienter, der opbevares i Hospitalsinformationssystemet og afdelingen for bryst- og endokrinkirurgi på SGPGI, er blevet screenet for at identificere alle passende tilfælde, og deres kliniske data blev gennemgået.

Kohorten af ​​patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev identificeret ud fra de screenede data.

Paraffinblokkene af præterapeutiske kernebiopsier/kirurgiske prøver af forsøgspersonerne blev hentet, og det samme fra prospektive forsøgspersoner blev inkluderet.

Eksisterende data om immunhistokemi (IHC) for ER (østrogenreceptor), PR (progesteronreceptor), Her 2 neu (human epidermal vækstfaktorreceptor) blev opstillet for at identificere TNBC-kohorte.

Hæmatoxylin- og Eosin-farvede histologiske objektglas blev gennemgået af et sæt patologer til semikvantificering af TIL'er.

TIL'er er blevet analyseret både som kontinuerlige parametre og i tre foruddefinerede grupper af lav: 0-10%; Mellemliggende: 11 - 59 % og høj: ≥ 60 % stromale TIL'er. Hos patienter med TNBC blev paraffinblokkene hentet, og PD-L1-ekspression blev vurderet ved IHC.

På dette tidspunkt var rekrutteringen af ​​forsøgspersoner og semikvantificeringen af ​​TIL'er og PDL-1 overstået, og analyse/korrelationsdelen mangler endnu at blive gjort.

I alle forsøgspersoner vil koncentrationen af ​​TIL'er være korreleret med det klinisk-patologiske resultat (behandlingsrespons, samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse), og denne sammenhæng vil blive sammenlignet mellem iboende undertyper baseret på IHC.

Hos patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NACT), vil korrelation af TILs med respons på NACT (patologisk komplet respons, delvis/statisk/progression) blive udført.

Korrelation af PDL-1-ekspression med resultater (samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse) og med respons på neoadjuverende kemoterapi (patologisk komplet respons, delvis/statisk/progression) hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft vil blive udført.

Den opnåede undersøgelsesinformation vil blive statistisk analyseret for at identificere betydningen af ​​de førnævnte sammenhænge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vishvak Chanthar K M M

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et tidsbestemt studie, hvor vi inkluderer alle patienter behandlet mellem januar 2016 og december 2021, som opfylder inklusionskriterierne.

Vi havde frasorteret cirka 2000 behandlede patienter i denne periode, hvoraf cirka 1000 har opfyldt inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær brystkræft
  • Gennemført planlagt behandling hos SGPGI
  • Tilstrækkelig kvalitet histopatologisk materiale tilgængeligt i Patologisk Instituts arkiver
  • Med minimum 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige data
  • Ufuldstændig behandling
  • Utilstrækkelig opfølgningsinformation
  • Utilstrækkeligt histologisk materiale til gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primær brystkræft

De præterapeutiske kerner eller prøver fra patienter, der opfylder følgende kriterier, blev underkastet analyse

INKLUSIONSKRITERIER Primær brystkræft Fuldført planlagt behandling på SGPGI Tilstrækkelig kvalitet histopatologisk materiale tilgængeligt i Patologisk Instituts arkiver Med minimum 6 måneders opfølgning

EXKLUSIONSKRITERIER Utilstrækkelige data Ufuldstændig behandling Utilstrækkelig opfølgningsinformation Utilstrækkelig histologisk materiale til gennemgang
Andet: Observationsstudie
Vurdering af prognostisk og prædiktiv værdi af tumorinfiltrerende lymfocytter og programmeret celledød - Ligand 1 i brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af TIL'er og PDL-1 i forskellige molekylære undertyper
Tidsramme: Rækkevidde på 6 måneder - 6 års opfølgning
At korrelere koncentrationen af ​​TIL'er og PD-L1 i forskellige iboende undertyper (baseret på immunhistokemi) med det samlede resultat
Rækkevidde på 6 måneder - 6 års opfølgning
PDL-1-ekspression hos patienter med Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Tidsramme: en opfølgningsperiode på 6 måneder til 6 år
At korrelere PDL-1-ekspression med resultater hos patienter med TNBC
en opfølgningsperiode på 6 måneder til 6 år
TIL'er og tumorrespons på behandling
Tidsramme: en opfølgningstidsramme fra 6 måneder til 6 år
At korrelere TIL'erne med tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi og at stratificere den prædiktive værdi af denne biomarkør
en opfølgningstidsramme fra 6 måneder til 6 år
PD-L1-ekspression og tumorrespons på behandling
Tidsramme: Tidsramme på 6 måneder til 6 års opfølgning
At korrelere PD-L1-ekspression med respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med TNBC
Tidsramme på 6 måneder til 6 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-177-IMP-EXP-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner