Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty naciekające guz i zaprogramowana śmierć komórki - ligand 1 w raku piersi

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prognostyczna i predykcyjna wartość limfocytów naciekających guz i zaprogramowanej śmierci komórki - Ligand 1 w raku piersi

Ocena morfologiczna limfocytów naciekających guz (TIL) w raku piersi nabiera tempa, ponieważ wzmacniają się dowody na znaczenie kliniczne tego biomarkera immunologicznego. W zmianach raka piersi (BC) TIL są widoczne w obszarach wewnątrz guza i podścieliska. TIL są predyktorami odpowiedzi na leczenie i związek ten wydaje się być najsilniejszy w podtypach raka piersi z potrójnie negatywnym (TNBC) i Her 2 (receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) dodatnim. W przeciwieństwie do tego, nie ustalono związku między guzami z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, a guzami HER 2 ujemnymi.

Programowana śmierć komórki 1 (PD-1) to receptory wyrażane na powierzchni komórek T, B i komórek NK oraz w niektórych komórkach nowotworowych. Osłabiają one komórkową odpowiedź immunologiczną poprzez indukcję apoptozy limfocytów T. Doniesiono, że nadekspresja ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) jest związana z dużym rozmiarem guza, przerzutami do węzłów chłonnych i ER-ujemnością. Co ważne, ekspresja PD-L1 występuje częściej u pacjentów z TNBC. Wysoka ekspresja PD-L1 może być wskaźnikiem prognostycznym skrócenia przeżycia całkowitego6. Informacje te mogą być pomocne w skriningu kandydatów do terapii anty-PD-1/PD-L1, zwłaszcza pacjentów z TNBC. Celem tego badania jest scharakteryzowanie kohorty pacjentek z rakiem piersi na podstawie półilościowej oceny TIL i skorelowanie stężenie TIL i PD-L1 w różnych wewnętrznych podtypach (na podstawie immunohistochemii) z ogólnym wynikiem. Również w celu skorelowania ekspresji TIL i PD-L1 z odpowiedzią nowotworu na chemioterapię neoadjuwantową (NACT) oraz stratyfikację wartości predykcyjnej tego biomarkera w TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie pacjentów z pierwotnym rakiem piersi w Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGI). To badanie ograniczone czasowo obejmuje wszystkich pacjentów leczonych między styczniem 2016 r. a grudniem 2021 r., którzy spełniają kryteria włączenia. Przebadaliśmy około 2000 pacjentów leczonych w tym okresie, z których około 1000 spełniało kryteria włączenia.

Elektroniczna i fizyczna dokumentacja wszystkich pacjentek z rakiem piersi, prowadzona w Szpitalnym Systemie Informacyjnym i Klinice Chirurgii Piersiowej i Endokrynologicznej SGPGI, została przeszukana w celu zidentyfikowania wszystkich odpowiednich przypadków, a ich dane kliniczne zostały zweryfikowane.

Kohorta pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia, została zidentyfikowana na podstawie danych przesiewowych.

Pobrano bloczki parafinowe z przedterapeutycznych biopsji gruboigłowych/próbek chirurgicznych od uczestników badania i włączono te same bloczki od prospektywnych uczestników badania.

Istniejące dane dotyczące immunohistochemii (IHC) dla ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), Her 2 neu (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) zestawiono w celu identyfikacji kohorty TNBC.

Slajdy histologiczne barwione hematoksyliną i eozyną zostały przejrzane przez jeden zestaw patologów w celu półilościowej oceny TIL.

TIL zostały przeanalizowane zarówno jako parametry ciągłe, jak iw trzech predefiniowanych grupach Niskich: 0-10%; Pośredni: 11 - 59% i wysoki: ≥ 60% TIL zrębu. U pacjentów z TNBC pobierano bloczki parafinowe i oceniano ekspresję PD-L1 metodą IHC.

W tym momencie rekrutacja pacjentów i półkwantyfikacja TIL i PDL-1 dobiegły końca, a część analizy/korelacji nie została jeszcze wykonana.

U wszystkich uczestników badania stężenie TIL będzie skorelowane z wynikiem kliniczno-patologicznym (odpowiedź na leczenie, całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby) i to powiązanie zostanie porównane między wewnętrznymi podtypami na podstawie IHC.

U pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową (NACT) zostanie przeprowadzona korelacja TIL z odpowiedzią na NACT (patologiczna odpowiedź całkowita, częściowa/statyczna/progresja).

Przeprowadzona zostanie korelacja ekspresji PDL-1 z wynikami (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby) oraz z odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową (całkowita odpowiedź patologiczna, częściowa/statyczna/progresja) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Uzyskane informacje badawcze zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia istotności wspomnianych korelacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Rekrutacyjny
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vishvak Chanthar K M M

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ograniczone czasowo obejmuje wszystkich pacjentów leczonych między styczniem 2016 r. a grudniem 2021 r., którzy spełniają kryteria włączenia.

Przebadaliśmy około 2000 pacjentów leczonych w tym okresie, z których około 1000 spełniło kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak piersi
  • Ukończono zaplanowane leczenie w SGPGI
  • Odpowiedniej jakości materiał histopatologiczny dostępny w archiwach Zakładu Patologii
  • Z co najmniej 6-miesięczną obserwacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostateczna ilość danych
  • Niekompletne leczenie
  • Niewystarczające informacje uzupełniające
  • Niewystarczający materiał histologiczny do przeglądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi

Do analizy poddano rdzenie przedterapeutyczne lub próbki od pacjentów spełniających następujące kryteria

KRYTERIA WŁĄCZENIA Pierwotny rak piersi Zakończone zaplanowane leczenie w SGPGI Odpowiedniej jakości materiał histopatologiczny dostępny w archiwach Zakładu Patologii Z co najmniej 6-miesięczną obserwacją

KRYTERIA WYKLUCZENIA Niewystarczające dane Niepełne leczenie Niewystarczające informacje kontrolne Niewystarczający materiał histologiczny do przeglądu
Inny: Badania obserwacyjne
Ocena wartości prognostycznej i predykcyjnej limfocytów naciekających guz i programowanej śmierci komórki - Ligand 1 w raku piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja TIL i PDL-1 w różnych podtypach molekularnych
Ramy czasowe: Zakres 6 miesięcy - 6 lat obserwacji
Aby skorelować stężenie TIL i PD-L1 w różnych podtypach wewnętrznych (na podstawie immunohistochemii) z ogólnym wynikiem
Zakres 6 miesięcy - 6 lat obserwacji
Ekspresja PDL-1 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Ramy czasowe: okres obserwacji od 6 miesięcy do 6 lat
Aby skorelować ekspresję PDL-1 z wynikami u pacjentów z TNBC
okres obserwacji od 6 miesięcy do 6 lat
TIL i odpowiedź guza na leczenie
Ramy czasowe: ramy czasowe obserwacji Zakres od 6 miesięcy do 6 lat
Korelacja TIL z odpowiedzią guza na chemioterapię neoadiuwantową i stratyfikacja wartości predykcyjnej tego biomarkera
ramy czasowe obserwacji Zakres od 6 miesięcy do 6 lat
Ekspresja PD-L1 i odpowiedź guza na leczenie
Ramy czasowe: Zakres ram czasowych od 6 miesięcy do 6 lat obserwacji
Aby skorelować ekspresję PD-L1 z odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z TNBC
Zakres ram czasowych od 6 miesięcy do 6 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Agarwal, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-177-IMP-EXP-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj