[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro účast ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 2 let.
2. Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
3. Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více injekcí inzulínu denně (alespoň 3 injekce denně).
4. Ochota provést minimálně 4 přidržení prstu denně, když nosíte senzor ve studii.
5. Subjekt a/nebo opatrovník musí umět číst a rozumět angličtině.
6. Pro subjekty ve věku od 2 do 5 let: ochotni umožnit lékařskému personálu provést až 16 kapilárních vpichů prstů, aby bylo možné získat vzorky kapilární krve podle protokolu studie.
7. Pro subjekty ve věku 6 let a starší: ochotni umožnit lékařskému personálu zavést IV katétr do paže, aby bylo možné získat vzorky žilní krve podle protokolu studie.
8. Pro subjekty ve věku 11 let a starší: subjekt je ochoten nechat si upravit hladinu cukru v krvi během jednoho nebo více klinických sezení.
9. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
10. V době zápisu musí být subjekt k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
11. Známý faktor citlivosti na inzulín (platí pouze pro osoby ve věku 11 let a starší)
12. Subjekty ve věku 18 let a starší musí být ochotny a schopny poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
13. Subjekty ve věku 17 let a mladší musí mít rodiče, opatrovníka nebo zákonně oprávněného zástupce ochotného a schopného poskytnout písemný informovaný souhlas.

14. Subjekty ve věku 7 - 17 let musí být ochotny a schopny poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

    Subjekty nesmí splňovat kritéria vyloučení, aby byly považovány za způsobilé pro účast ve studii. Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud:

15. Subjekt v anamnéze neuvědomuje si hypoglykemii (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let a starší).
16. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
17. Subjekty ve věku 11 let a starší: Je známo, že subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochoten a schopen praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty ve věku 11 let a starší).
18. Subjekty ve věku 10 let a mladší: Je známo, že subjekt je těhotný nebo otěhotní během studie (platí pouze pro ženy ve věku 10 let a mladší)
19. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
20. Subjekt měl epizodu těžké hypoglykémie vyžadující zásah zdravotníka (tj. EMT pomoc, návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) během posledních šesti (6) měsíců (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let a starší).
21. Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních tří (3) měsíců (platí pouze pro subjekty ve věku 11 let a starší).
22. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
23. Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.
24. Pro subjekty ve věku 6 let a starší: subjekt má hladinu hemoglobinu (Hb), která je pod normálním rozmezím (pro srovnání spodní hranice normálního rozmezí pro Hb pro dospělé muže je 14 g/dl a pro dospělé ženy 12 g/dl1 pro pediatrické muže a dětské ženy ve věku 6 - 12 let je to 11,5 g/dl, pro pediatrické muže ve věku 12 - 17 let je to 13,0 g/dl, pro pediatrické ženy ve věku 12 - 17 let je to 12,0 g/dl2).
25. Subjekt má známý doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
26. Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI, CT nebo diatermii během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po ukončení účasti ve studii.
27. Subjekt není vhodný pro účast z jakékoli jiné příčiny, jak určí zkoušející.