【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準:

研究への参加資格があるとみなされるには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 被験者は2歳以上である必要があります。
2. 被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
3. 被験者は、インスリンポンプによるインスリン療法および/または毎日複数回のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）を必要とする必要があります。
4. 研究内でセンサーを装着している間、1 日あたり少なくとも 4 回のフィンガースティックを実行する意欲がある。
5. 対象者および/または保護者は英語を読んで理解できる必要があります。
6. 2歳から5歳までの被験者の場合：研究プロトコールに従って毛細管血液サンプルを採取できるように、医療従事者が最大16回までの毛細管指刺しの実施を許可することを希望する。
7. 6 歳以上の対象: 研究プロトコールに従って静脈血サンプルを採取できるように、医療従事者が腕に IV カテーテルを挿入することを許可します。
8. 11歳以上の対象: 対象は1回以上の院内セッション中に血糖値の操作を受けることに意欲的です。
9. 研究者の意見では、被験者は研究施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての研究課題を実行できなければなりません。
10. 登録時に、被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
11. 既知のインスリン感受性係数 (11 歳以上の被験者にのみ適用)
12. 18 歳以上の被験者は、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
13. 17 歳以下の被験者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人が必要です。

14. 7～17歳の被験者は、署名と日付を記入した書面による同意を提供する意欲と能力がなければなりません。

    除外基準:

    研究への参加資格があるとみなされるためには、被験者は除外基準を満たしていなければなりません。 以下の場合、被験者は研究から除外されます。

15. 被験者は無自覚低血糖症の病歴を有している（11歳以上の被験者にのみ適用される）。
16. 被験者は皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
17. 11歳以上の被験者：妊娠していることがわかっている、妊娠を試みている、または研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない被験者（11歳以上の女性被験者にのみ適用されます）。
18. 10歳以下の対象：対象は妊娠していることがわかっている、または研究中に妊娠した（10歳以下の女性対象のみに適用）
19. 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患を患っており、デバイスの配置または間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 このような症状には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染症または浮腫が含まれますが、これらに限定されません。
20. 被験者は重度の低血糖症状を起こしており、医療専門家の介入が必要です（つまり、 過去 6 か月以内の救急救命士の援助、救急外来への訪問、または入院）（11 歳以上の被験者にのみ適用されます）。
21. 対象は過去3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験しています（11歳以上の対象にのみ適用されます）。
22. 被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
23. 被験者は研究活動の開始前112日（3.7か月）以内に献血を行っている。
24. 6 歳以上の被験者: 被験者のヘモグロビン (Hb) レベルが正常範囲を下回っている (参考までに、成人男性の Hb 正常範囲の下限は 14 g/dL、成人女性の場合は 12 g/dL1) ; 6 ～ 12 歳の小児男性および小児女性の場合は 11.5 g/dL、12 ～ 17 歳の小児男性の場合は 13.0 g/dL、12 ～ 17 歳の小児女性の場合は 12.0 g/dL2)。
25. 対象者は、治験責任医師の意見では、対象者また​​は治験スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性がある既知の付随的病状を有している。
26. 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、CT、またはジアテルミーの予約が予定されており、研究参加開始前または研究参加終了後の一定期間は予約を変更することはできません。
27. 対象者は、研究者が判断したその他の理由により参加に適さない。