[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 최소 2세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병이 있어야 합니다.
3. 피험자는 인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사(매일 최소 3회 주사)를 통한 인슐린 요법이 필요해야 합니다.
4. 연구에서 센서를 착용한 상태에서 하루에 최소 4개의 손가락 스틱을 기꺼이 수행합니다.
5. 피험자 및/또는 보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
6. 2세에서 5세 사이의 피험자: 연구 프로토콜에 따라 모세혈관 혈액 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 최대 16개의 모세혈관 핑거 스틱을 수행하도록 허용합니다.
7. 6세 이상 피험자의 경우: 연구 프로토콜에 따라 정맥혈 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 팔에 IV 카테터를 삽입하도록 기꺼이 허용합니다.
8. 11세 이상의 피험자의 경우: 피험자는 한 번 이상의 병원 내 세션 동안 혈당을 조절할 의향이 있습니다.
9. 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
10. 등록 시점에 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
11. 알려진 인슐린 감수성 인자(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능)
12. 18세 이상의 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
13. 17세 이하의 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모, 보호자 또는 법적 대리인이 있어야 합니다.

14. 7세에서 17세 사이의 피험자는 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

    제외 기준:

    피험자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 대상은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

15. 피험자는 저혈당증을 자각하지 못한 병력이 있습니다(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능).
16. 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 11세 이상의 피험자: 피험자는 임신한 것으로 알려져 있거나, 임신을 시도하거나, 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없습니다(11세 이상의 여성 피험자에게만 적용).
18. 10세 이하 피험자: 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 연구 중에 임신하게 된 경우(10세 이하 여성 피험자에 한함)
19. 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
20. 피험자는 의료 전문가의 개입이 필요한 심각한 저혈당증(즉, EMT 지원, 응급실 방문 또는 병원 입원)을 지난 6개월 이내에(11세 이상의 피험자에게만 적용).
21. 피험자는 지난 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있었습니다(11세 이상의 피험자에게만 적용 가능).
22. 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
23. 피험자는 연구 활동 시작 전 112일(3.7개월) 이내에 헌혈했습니다.
24. 6세 이상 피험자의 경우: 피험자의 헤모글로빈(Hb) 수치가 정상 범위보다 낮습니다(참고로 성인 남성의 경우 Hb 정상 범위의 하한은 14g/dL이고 성인 여성의 경우 12g/dL1입니다. ; 6-12세 소아 남성과 소아 여성의 경우 11.5g/dL, 12-17세 소아 남성의 경우 13.0g/dL, 12-17세 소아 여성의 경우 12.0g/dL2).
25. 피험자는 연구자의 의견에 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 알려진 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
26. 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI, CT 또는 투열요법 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
27. 피험자는 조사관이 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.