[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

1. Podmiot musi mieć co najmniej 2 lata.
2. Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
3. Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
4. Gotowość do wykonania co najmniej 4 nakłuć palcem dziennie podczas noszenia czujnika w badaniu.
5. Uczestnik i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
6. Dla pacjentów w wieku od 2 do 5 lat: chętni do umożliwienia personelowi medycznemu wykonania do 16 nakłuć palców kapilarnych, aby umożliwić pobranie próbek krwi włośniczkowej zgodnie z protokołem badania.
7. Dla osób w wieku 6 lat i starszych: chęć umożliwienia personelowi medycznemu wprowadzenia cewnika IV do ramienia w celu pobrania próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem badania.
8. Dla pacjentów w wieku 11 lat i starszych: pacjent wyraża zgodę na manipulację poziomem cukru we krwi podczas jednej lub więcej sesji w klinice.
9. W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
10. W momencie rejestracji uczestnik musi być gotowy do udziału we wszystkich wizytach studyjnych.
11. Znany współczynnik wrażliwości na insulinę (dotyczy tylko osób w wieku 11 lat i starszych)
12. Osoby w wieku 18 lat i starsze muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
13. Uczestnicy w wieku 17 lat i młodsi muszą mieć rodzica, opiekuna lub przedstawiciela prawnego, który chce i może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

14. Uczestnicy w wieku od 7 do 17 lat muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą.

    Kryteria wyłączenia:

    Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów wykluczenia, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do udziału w badaniu. Osoba zostanie wykluczona z badania, jeśli:

15. Pacjent ma historię nieświadomości hipoglikemii (dotyczy tylko pacjentów w wieku 11 lat i starszych).
16. Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
17. Osoby w wieku 11 lat i starsze: Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy tylko kobiet w wieku 11 lat i starszych).
18. Uczestnicy w wieku 10 lat i młodsi: wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania (dotyczy tylko kobiet w wieku 10 lat i młodszych)
19. Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
20. Pacjent miał epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający interwencji pracownika służby zdrowia (tj. pomoc EMT, wizyta na izbie przyjęć lub przyjęcie do szpitala) w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy (dotyczy tylko osób w wieku 11 lat i starszych).
21. Uczestnik miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy (dotyczy wyłącznie pacjentów w wieku 11 lat i starszych).
22. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
23. Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
24. Dla osób w wieku 6 lat i starszych: osoba ma poziom hemoglobiny (Hb) poniżej normalnego zakresu (dla odniesienia dolna granica normalnego zakresu dla Hb dla dorosłych mężczyzn wynosi 14 g/dl, a dla dorosłych kobiet 12 g/dl1 ; dla chłopców i dziewcząt w wieku 6-12 lat wynosi 11,5 g/dL; dla chłopców w wieku 12-17 lat wynosi 13,0 g/dL; dla dziewcząt w wieku 12-17 lat wynosi 12,0 g/dL2).
25. Uczestnik ma znane współistniejące schorzenie, które w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobra uczestnika lub personelu badawczego.
26. Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub diatermię w okresie udziału w badaniu, a wizyty nie można przełożyć na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
27. Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez badacza.