[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 2 år gammel.
2. Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
3. Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
4. Villig til at udføre minimum 4 fingerstik om dagen, mens du har sensoren på i undersøgelsen.
5. Emne og/eller værge skal kunne læse og forstå engelsk.
6. For forsøgspersoner i alderen mellem 2 og 5: villige til at tillade medicinsk personale at udføre op til 16 kapillære fingerstik for at tillade, at der kan tages kapillære blodprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
7. For forsøgspersoner i alderen 6 og ældre: villige til at tillade medicinsk personale at indsætte et IV-kateter i armen for at give mulighed for at tage venøse blodprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
8. For forsøgspersoner på 11 år og ældre: forsøgspersonen er villig til at få manipuleret deres blodsukker under en eller flere kliniksessioner.
9. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
10. På tilmeldingstidspunktet skal emne være tilgængeligt for at deltage i alle studiebesøg.
11. Kendt insulinfølsomhedsfaktor (kun gældende for forsøgspersoner på 11 år og ældre)
12. Forsøgspersoner på 18 år og ældre skal være villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
13. Forsøgspersoner på 17 år og yngre skal have en forælder, værge eller juridisk autoriseret repræsentant, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

14. Forsøgspersoner i alderen 7 - 17 år skal være villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

    Forsøgspersoner må ikke opfylde udelukkelseskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

15. Forsøgspersonen har en historie med hypoglykæmi-ubevidsthed (gælder kun for personer på 11 år og ældre).
16. Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
17. Forsøgspersoner på 11 år og ældre: Forsøgspersonen er kendt for at være gravid, forsøger at blive gravid eller ikke er villig til og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner på 11 år og ældre).
18. Forsøgspersoner på 10 år og derunder: Forsøgsperson er kendt for at være gravid eller bliver gravid under undersøgelsen (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner på 10 år og yngre)
19. Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
20. Forsøgspersonen har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indgriben fra en sundhedspersonale (dvs. EMT-assistance, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) inden for de sidste seks (6) måneder (kun gældende for forsøgspersoner på 11 år og ældre).
21. Forsøgspersonen har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste tre (3) måneder (gælder kun for personer på 11 år og ældre).
22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
23. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.
24. For forsøgspersoner i alderen 6 og ældre: forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau (Hb), der er under normalområdet (til reference er den lave ende af normalområdet for Hb for voksne mænd 14 g/dL og for voksne kvinder er 12 g/dL1 ; for pædiatriske mænd og pædiatriske kvinder i alderen 6 - 12 år er det 11,5 g/dL; for pædiatriske mænd i alderen 12 - 17 er det 13,0 g/dL; for pædiatriske kvinder i alderen 12 - 17 er det 12,0 g/dL2).
25. Forsøgspersonen har en kendt samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
26. Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR-, CT- eller diatermiaftale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
27. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af investigator.