[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei alla partecipazione allo studio:

1. Il soggetto deve avere almeno 2 anni di età.
2. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
3. Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
4. Disposto a eseguire un minimo di 4 punture delle dita al giorno mentre si indossa il sensore nello studio.
5. Il soggetto e/o il tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
6. Per soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni: disposti a consentire al personale medico di eseguire fino a 16 punture capillari per consentire l'ottenimento di campioni di sangue capillare secondo il protocollo di studio.
7. Per soggetti di età pari o superiore a 6 anni: disposti a consentire al personale medico di inserire un catetere endovenoso nel braccio per consentire l'ottenimento di campioni di sangue venoso secondo il protocollo di studio.
8. Per soggetti di età pari o superiore a 11 anni: il soggetto è disposto a sottoporsi alla manipolazione della glicemia durante una o più sessioni in clinica.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
10. Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
11. Fattore di sensibilità all'insulina noto (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni)
12. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato.
13. I soggetti di età pari o inferiore a 17 anni devono avere un genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

14. I soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

    I soggetti non devono soddisfare i criteri di esclusione per essere considerati idonei alla partecipazione allo studio. Il soggetto sarà escluso dallo studio se:

15. Il soggetto ha una storia di ipoglicemia inconsapevole (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
16. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
17. Soggetti di età pari o superiore a 11 anni: il soggetto è noto per essere incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 11 anni).
18. Soggetti di età pari o inferiore a 10 anni: il soggetto è noto per essere incinta o rimane incinta durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile di età pari o inferiore a 10 anni)
19. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
20. Il soggetto ha avuto un episodio di grave ipoglicemia che ha richiesto l'intervento di un operatore sanitario (ad es. Assistenza EMT, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) negli ultimi sei (6) mesi (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
21. Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi tre (3) mesi (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 11 anni).
22. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
23. Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
24. Per i soggetti di età pari o superiore a 6 anni: il soggetto ha un livello di emoglobina (Hb) inferiore all'intervallo normale (per riferimento, il limite inferiore dell'intervallo normale per l'Hb per i maschi adulti è 14 g/dL e per le femmine adulte è 12 g/dL1 ; per maschi pediatrici e femmine pediatriche di età compresa tra 6 e 12 anni è 11,5 g/dL; per maschi pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni è 13,0 g/dL; per femmine pediatriche di età compresa tra 12 e 17 anni è 12,0 g/dL2).
25. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
26. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
27. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.