[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

1. Субъекту должно быть не менее 2 лет.
2. Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
3. Субъекту требуется инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
4. Готов выполнять как минимум 4 прокола пальца в день при ношении датчика в исследовании.
5. Субъект и/или опекун должны уметь читать и понимать английский язык.
6. Для субъектов в возрасте от 2 до 5 лет: они готовы позволить медицинскому персоналу выполнить до 16 взятий капилляров из пальца, чтобы можно было получить образцы капиллярной крови в соответствии с протоколом исследования.
7. Для субъектов в возрасте 6 лет и старше: готовы разрешить медицинскому персоналу вставить внутривенный катетер в руку, чтобы можно было получить образцы венозной крови в соответствии с протоколом исследования.
8. Для субъектов в возрасте 11 лет и старше: субъект желает, чтобы его уровень сахара в крови манипулировался во время одного или нескольких сеансов в клинике.
9. По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
10. На момент зачисления субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
11. Известный фактор чувствительности к инсулину (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше)
12. Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны быть готовы и способны предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
13. Субъекты в возрасте 17 лет и младше должны иметь родителя, опекуна или законного представителя, желающих и способных дать письменное информированное согласие.

14. Субъекты в возрасте от 7 до 17 лет должны быть готовы и способны предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.

    Критерий исключения:

    Субъекты не должны соответствовать критериям исключения, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании. Субъект будет исключен из исследования, если:

15. Субъект в анамнезе не осознавал гипогликемию (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
16. У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
17. Субъекты в возрасте 11 лет и старше: Известно, что субъект беременен, пытается забеременеть или не желает и не может применять противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола в возрасте 11 лет и старше).
18. Субъекты в возрасте 10 лет и младше: Известно, что субъект беременен или забеременеет во время исследования (применимо только к субъектам женского пола в возрасте 10 лет и младше).
19. Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
20. У субъекта был эпизод тяжелой гипогликемии, требующий вмешательства медицинского работника (т. помощь скорой помощи, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация) в течение последних шести (6) месяцев (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
21. У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних трех (3) месяцев (применимо только к субъектам в возрасте 11 лет и старше).
22. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
23. Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности.
24. Для субъектов в возрасте 6 лет и старше: у субъекта уровень гемоглобина (Hb) ниже нормального диапазона (для справки, нижний предел нормального диапазона для Hb для взрослых мужчин составляет 14 г/дл, а для взрослых женщин — 12 г/дл1). ; для мальчиков и девочек в возрасте 6–12 лет — 11,5 г/дл; для мальчиков в возрасте 12–17 лет — 13,0 г/дл; для девочек в возрасте 12–17 лет — 12,0 г/дл2).
25. Субъект имеет известное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
26. Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ, КТ или диатермия на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
27. Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной исследователем.