[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

1. Der Proband muss mindestens 2 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden.
3. Der Proband muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
4. Bereit, mindestens 4 Fingerstiche pro Tag durchzuführen, während der Sensor in der Studie getragen wird.
5. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
6. Für Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren: Sie sind bereit, dem medizinischen Personal die Durchführung von bis zu 16 Kapillarblutstichen zu gestatten, um die Entnahme von Kapillarblutproben gemäß dem Studienprotokoll zu ermöglichen.
7. Für Probanden ab 6 Jahren: Sie sind bereit, dem medizinischen Personal das Einführen eines IV-Katheters in den Arm zu gestatten, um die Entnahme venöser Blutproben gemäß dem Studienprotokoll zu ermöglichen.
8. Für Probanden ab 11 Jahren: Der Proband ist bereit, seinen Blutzucker während einer oder mehrerer Sitzungen in der Klinik manipulieren zu lassen.
9. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen.
10. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
11. Bekannter Insulinsensitivitätsfaktor (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren)
12. Probanden ab 18 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
13. Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger müssen einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

14. Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

    Die Probanden dürfen die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen. Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn:

15. Der Proband hat in der Vergangenheit Hypoglykämie-Unbewusstheit (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren).
16. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
17. Probanden ab 11 Jahren: Es ist bekannt, dass die Probandin schwanger ist, schwanger zu werden versucht oder nicht bereit und in der Lage ist, während der Studiendauer Empfängnisverhütung anzuwenden (gilt nur für weibliche Probanden ab 11 Jahren).
18. Probanden im Alter von 10 Jahren und jünger: Es ist bekannt, dass die Probandin schwanger ist oder sie wird während der Studie schwanger (gilt nur für weibliche Probanden im Alter von 10 Jahren und jünger).
19. Der Proband weist an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen auf, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme.
20. Der Patient hatte eine schwere Hypoglykämie-Episode, die das Eingreifen eines medizinischen Fachpersonals erforderte (z. B. Rettungsdiensthilfe, Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) innerhalb der letzten sechs (6) Monate (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren).
21. Der Proband hatte innerhalb der letzten drei (3) Monate eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) (gilt nur für Probanden ab 11 Jahren).
22. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
23. Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monaten) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
24. Für Personen ab 6 Jahren: Die Person hat einen Hämoglobinspiegel (Hb), der unter dem Normalbereich liegt (als Referenz: Das untere Ende des Normalbereichs für Hb liegt bei erwachsenen Männern bei 14 g/dl und bei erwachsenen Frauen bei 12 g/dl1). ; für pädiatrische Männer und pädiatrische Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt er 11,5 g/dl; für pädiatrische Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren beträgt er 13,0 g/dl; für pädiatrische Frauen im Alter von 12 bis 17 Jahren beträgt er 12,0 g/dl2).
25. Der Proband hat eine bekannte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
26. Für den Probanden ist während des Zeitraums der Studienteilnahme ein Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermietermin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitpunkt vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
27. Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet.