[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para participar en el estudio:

1. El sujeto debe tener al menos 2 años de edad.
2. El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2.
3. El sujeto debe requerir terapia con insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias).
4. Dispuesto a realizar un mínimo de 4 pinchazos en los dedos por día mientras usa el sensor en el estudio.
5. El sujeto y/o el tutor deben poder leer y comprender inglés.
6. Para sujetos de entre 2 y 5 años: dispuestos a permitir que el personal médico realice hasta 16 punciones capilares en los dedos para permitir la obtención de muestras de sangre capilar según el protocolo del estudio.
7. Para sujetos de 6 años o más: dispuestos a permitir que el personal médico inserte un catéter intravenoso en el brazo para permitir que se obtengan muestras de sangre venosa según el protocolo del estudio.
8. Para sujetos mayores de 11 años: el sujeto está dispuesto a que se manipule su nivel de azúcar en la sangre durante una o más sesiones en la clínica.
9. En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
10. En el momento de la inscripción, el sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
11. Factor de sensibilidad a la insulina conocido (solo aplicable a sujetos mayores de 11 años)
12. Los sujetos mayores de 18 años deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
13. Los sujetos de 17 años o menos deben tener un padre, tutor o representante legalmente autorizado dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

14. Los sujetos de 7 a 17 años deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

    Criterio de exclusión:

    Los sujetos no deben cumplir con los criterios de exclusión para ser considerados elegibles para participar en el estudio. El sujeto será excluido del estudio si:

15. El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia inconsciente (solo aplicable a sujetos de 11 años o más).
16. El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
17. Sujetos de 11 años o más: se sabe que el sujeto está embarazada, intenta concebir o no quiere y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a mujeres de 11 años o más).
18. Sujetos de 10 años o menos: se sabe que el sujeto está embarazada o queda embarazada durante el estudio (solo aplicable a mujeres de 10 años o menos)
19. El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
20. El sujeto ha tenido un episodio de hipoglucemia severa que requiere la intervención de un profesional de la salud (es decir, asistencia de EMT, visita a la sala de emergencias o ingreso hospitalario) en los últimos seis (6) meses (solo aplicable a sujetos de 11 años o más).
21. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos tres (3) meses (solo aplicable a sujetos mayores de 11 años).
22. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
23. El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio.
24. Para sujetos de 6 años o más: el sujeto tiene un nivel de hemoglobina (Hb) que está por debajo del rango normal (como referencia, el extremo inferior del rango normal de Hb para hombres adultos es 14 g/dL y para mujeres adultas es 12 g/dL1 ; para niños pediátricos masculinos y pediátricos femeninos de 6 a 12 años es de 11,5 g/dL; para pediátricos masculinos de 12 a 17 años es de 13,0 g/dL; para pediátricos femeninos de 12 a 17 años es de 12,0 g/dL2).
25. El sujeto tiene una afección médica concomitante conocida que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
26. El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
27. El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.