[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Kohteen tulee olla vähintään 2-vuotias.
2. Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
3. Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
4. Valmis suorittamaan vähintään 4 sormenpuikkoa päivässä, kun anturi on päällä tutkimuksessa.
5. Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
6. 2–5-vuotiaille koehenkilöille: valmis sallimaan lääkintähenkilöstön suorittaa jopa 16 kapillaarisormipuikkoa, jotta kapillaariverinäytteet voidaan ottaa tutkimusprotokollan mukaisesti.
7. 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat: halukas sallimaan lääkintähenkilöstön asettaa IV-katetrin käsivarteen, jotta laskimoverinäytteet voidaan ottaa tutkimusprotokollan mukaisesti.
8. 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt ovat halukkaita manipuloimaan verensokeria yhden tai useamman klinikkaistunnon aikana.
9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön on kyettävä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
10. Ilmoittautumishetkellä tutkittavan on oltava saatavilla kaikille opintomatkoille.
11. Tunnettu insuliiniherkkyystekijä (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia)
12. 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
13. 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla koehenkilöillä on oltava vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

14. 7–17-vuotiaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

    Poissulkemiskriteerit:

    Koehenkilöt eivät saa täyttää poissulkemiskriteerejä ollakseen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Kohde suljetaan pois tutkimuksesta, jos:

15. Tutkittavalla on aiemmin ollut tietämättömyys hypoglykemiasta (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia).
16. Potilaalla on tiedossa allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
17. 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai hän ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia).
18. 10-vuotiaat ja sitä nuoremmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana (koskee vain 10-vuotiaita ja sitä nuorempia naishenkilöitä)
19. Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
20. Tutkittavalla on ollut vakava hypoglykemiakohtaus, joka on vaatinut terveydenhuollon ammattilaisen väliintuloa (esim. EMT-apu, ensiapukäynti tai sairaalahoito) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia).
21. Koehenkilöllä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -jakso viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana (koskee vain 11-vuotiaita ja sitä vanhempia).
22. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
23. Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
24. 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille: koehenkilön hemoglobiini (Hb) on normaalin alueen alapuolella (vertailuna Hb:n normaalin alueen alaraja aikuisilla miehillä on 14 g/dl ja aikuisilla naisilla 12 g/dL1 ; 6–12-vuotiaille lapsimiehille ja lapsinaisille se on 11,5 g/dl; 12–17-vuotiaille lapsimiehille se on 13,0 g/dl; 12–17-vuotiaille lapsinaisille 12,0 g/dL2).
25. Tutkittavalla on tunnettu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
26. Tutkittavalla on opintojaksolle varattu röntgen-, magneettikuvaus, TT- tai diatermia-aikaa, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
27. Tutkittava ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.