[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para participação no estudo:

1. O sujeito deve ter pelo menos 2 anos de idade.
2. O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
3. O sujeito deve necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
4. Disposto a realizar um mínimo de 4 picadas de dedo por dia enquanto estiver usando o sensor no estudo.
5. Sujeito e/ou responsável deve ser capaz de ler e compreender o inglês.
6. Para indivíduos com idade entre 2 e 5 anos: dispostos a permitir que a equipe médica realize até 16 punções capilares para permitir a obtenção de amostras de sangue capilar de acordo com o protocolo do estudo.
7. Para indivíduos com 6 anos ou mais: dispostos a permitir que o pessoal médico insira um cateter IV no braço para permitir a obtenção de amostras de sangue venoso de acordo com o protocolo do estudo.
8. Para indivíduos com 11 anos ou mais: o indivíduo está disposto a ter seu açúcar no sangue manipulado durante uma ou mais sessões na clínica.
9. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e executar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
10. No momento da inscrição, o sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
11. Fator de sensibilidade à insulina conhecido (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais)
12. Indivíduos com 18 anos ou mais devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
13. Indivíduos com 17 anos ou menos devem ter um pai, tutor ou representante legalmente autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

14. Indivíduos com idade entre 7 e 17 anos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.

    Critério de exclusão:

    Os indivíduos não devem atender aos critérios de exclusão para serem considerados elegíveis para participação no estudo. O sujeito será excluído do estudo se:

15. O indivíduo tem um histórico de hipoglicemia inconsciente (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
16. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
17. Indivíduos com 11 anos ou mais: o indivíduo está grávida, tentando engravidar ou não está disposto e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino com 11 anos ou mais).
18. Indivíduos com 10 anos ou menos: Sujeito está grávida ou engravida durante o estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino com 10 anos ou menos)
19. O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
20. O sujeito teve um episódio de hipoglicemia grave que requer intervenção de um profissional de saúde (ou seja, Assistência EMT, visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar) nos últimos seis (6) meses (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
21. O indivíduo teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos três (3) meses (aplicável apenas a indivíduos com 11 anos ou mais).
22. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
23. O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
24. Para indivíduos com 6 anos ou mais: o indivíduo tem um nível de hemoglobina (Hb) abaixo da faixa normal (para referência, o limite inferior da faixa normal para Hb para homens adultos é 14 g/dL e para mulheres adultas é 12 g/dL1 ; para homens pediátricos e mulheres pediátricas de 6 a 12 anos é de 11,5 g/dL; para homens pediátricos de 12 a 17 anos é de 13,0 g/dL; para mulheres pediátricas de 12 a 17 anos é de 12,0 g/dL2).
25. O sujeito tem uma condição médica concomitante conhecida que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
26. O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou diatermia agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
27. O sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo investigador.