Získávání fetální MRI a vývoj sekvence (FMASD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fetální MRI se stala kritickým nástrojem jak pro studium raného vývoje lidského mozku, tak pro řešení diagnostických nejasností, které mohou zůstat po rutinních ultrazvukových vyšetřeních. Vzhledem k vynikajícímu kontrastu měkkých tkání a nepřítomnosti škodlivého ionizujícího záření je magnetická rezonance pro neurozobrazování výhodnější než počítačová tomografie. Pohyb plodu a matky bohužel omezuje fetální MRI na rychlé dvourozměrné (2D) sekvence s tlustými řezy, jako je poloviční Fourierovo jednozáběrové turbo spinové echo (HASTE). Ačkoli tyto sekvence snižují dopad pohybu během sub-sekundového získávání jednotlivých řezů, je zapotřebí více řezů a souvislé ortogonální skeny jsou náročné, protože mezi řezy dochází k pohybu. Obvykle je více než 38 % akvizic zahozeno kvůli poškozené geometrii a artefaktům.
V tomto projektu vyšetřovatelé vyvinou software, který běží na MRI skeneru Siemens. Tento software zlepší pracovní postup pro zobrazování plodu, tj. pro zobrazování plodu v děloze. Zobrazování plodu v současné podobě je neefektivní kvůli častému pohybu plodu během zobrazovacího postupu. V tomto projektu výzkumníci vyvinou automatizované metody pro zarovnání a sledování plodu během zobrazování, aby bylo možné efektivněji zobrazit plod a získat lepší kvalitu obrazu při kratším vyšetření. Výzkumníci se konkrétně zajímají o mozek plodu, ale tyto metody lze zobecnit na všechny orgánové systémy plodu. Vyšetřovatelé nainstalují software na skener a otestují tyto metody s dobrovolníky.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Způsobilost bude stanovena před vyšetřením na základě předběžného screeningového rozhovoru vedeném buď telefonicky, nebo osobně s dotazem na kontraindikace MR.
Účastníci budou vyloučeni ze vstupu do studie nebo z dokončení studie, pokud bude kdykoli během screeningu nebo zápisu splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Klaustrofobie dostatečná k interferenci s MRI nebo k tomu, že subjekt není schopen dokončit MRI sken
- Kontraindikace MRI (např. magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty)
- Hmotnost větší nebo rovna 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
- Neanglicky mluvící
- Neurologické stavy (tj. epilepsie, roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění, poruchy paměti, mozkový nádor)
- Předchozí výskyt mrtvice nebo srdečního infarktu
- Těžká hypertenze, krevní poruchy, pokročilý diabetes mellitus nebo pokročilé kardiovaskulární onemocnění
- Hospitalizace do 6 týdnů před zařazením
- Závažné akutní a/nebo chronické zdravotní stavy, současné užívání léků, které naznačují existenci závažných zdravotních stavů, a další blíže nespecifikované důvody, které činí subjekt nevhodným k zápisu podle uvážení PI a konzultujícího MUDr.
Těhotné matky s následujícími znaky budou vyloučeny.
- Matky s kontraindikací k MRI (jako je kardiostimulátor, kov v těle, překročení limitů hmotnosti skeneru nebo průměru otvoru (550 liber, 70 cm))
- Matky s klaustrofobií
- Matky zdravotně nestabilní pro studii MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy před MRI
Alternativní pohybově odolné MR zobrazovací sekvence a postupy pro automatické polohování při testování během zobrazování mozku plodu
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost modifikované metody získávání magnetickou rezonancí oproti stávající metodě při zobrazování plodu u dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání obrazu na MRI plodu
Časové okno: Pětiletý projekt K99/R00
|
Vyhodnocení zarovnání obrazu s automatickým polohováním v MRI
|
Pětiletý projekt K99/R00
|
|
Sledování kvality na MRI plodu
Časové okno: Pětiletý projekt K99/R00
|
Hodnocení kvality obrazu se sledováním pohybu v MRI
|
Pětiletý projekt K99/R00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .