Føtal MR-opsamling og sekvensudvikling (FMASD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Føtal MR er blevet et kritisk værktøj til både at studere den tidlige udvikling af den menneskelige hjerne og løse diagnostiske tvetydigheder, der kan forblive efter rutinemæssige ultralydsundersøgelser. På grund af dets fremragende bløddelskontrast og fraværet af skadelig ioniserende stråling er MR at foretrække frem for computertomografi til neuroimaging. Desværre begrænser føtal og maternel bevægelse føtal MRI til hurtige todimensionelle (2D) sekvenser med tykke skiver såsom halv Fourier enkeltskud turbo spin ekko (HASTE). Selvom disse sekvenser mindsker virkningen af bevægelse under den sub-sekund erhvervelse af individuelle skiver, er der behov for flere skiver, og sammenhængende ortogonale scanninger er udfordrende, da bevægelse sker mellem skiver. Typisk kasseres >38% af erhvervelserne på grund af beskadiget geometri og artefakter.
I dette projekt vil efterforskerne udvikle software, der kører på Siemens MRI-scanner. Denne software vil forbedre arbejdsgangen for føtal billeddannelse, dvs. til billeddannelse af fosteret in utero. Fosterbilleddannelse i sin nuværende form er ineffektiv på grund af den hyppige bevægelse af fosteret under billeddannelsesproceduren. I dette projekt vil efterforskerne udvikle automatiserede metoder til alignment og sporing af fosteret under billeddannelse, for mere effektivt at afbilde fosteret og opnå bedre billedkvalitet ved en kortere undersøgelse. Efterforskerne er specifikt interesserede i fosterhjernen, men disse metoder kan generaliseres til alle fosterets organsystemer. Efterforskerne vil installere softwaren på scanneren og teste disse metoder med frivillige.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelse vil blive fastlagt forud for scanningssessionen ved et forudgående screeningsinterview, der udføres enten via telefon eller personligt med spørgsmål om MR-kontraindikationer.
Deltagere vil blive udelukket fra studiestart eller studieafslutning, når et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt på et hvilket som helst tidspunkt af screening eller tilmelding:
- Klaustrofobi er tilstrækkelig til at interferere med MR eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre en MR-scanning
- MR-kontraindikationer (fx magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater)
- Vægt større end eller lig med 300 lbs (vægtgrænsen for MR-tabellen)
- Ikke-engelsktalende
- Neurologiske tilstande (dvs. epilepsi, multipel sklerose, neurodegenerative sygdomme, hukommelsesforstyrrelser, hjernetumor)
- Tidligere forekomst af slagtilfælde eller hjerteanfald
- Alvorlig hypertension, blodsygdomme, fremskreden diabetes mellitus eller fremskreden kardiovaskulær sygdom
- Indlæggelse inden for 6 uger før indskrivning
- Væsentlige akutte og/eller kroniske medicinske tilstande, aktuel brug af medicin, der indikerer eksistensen af væsentlige medicinske tilstande, og andre uspecificerede årsager, der gør forsøgspersonen uegnet til indskrivning efter skøn hos PI og en rådgivende læge.
Gravide mødre med følgende funktioner vil blive udelukket.
- Mødre med kontraindikation for MRI (såsom pacemaker, metal i kroppen, overskridelse af scannervægt eller borediametergrænser (550 lbs, 70 cm))
- Mødre med klaustrofobi
- Mødre er medicinsk ustabile til MR-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder, der præsenterer sig for MR
Alternative bevægelsesstærke MR-billeddannelsessekvenser og -procedurer til automatisk positionering, mens de testes under føtal hjernebilleddannelse
|
Efterforskerne vil evaluere ydeevnen af en modificeret MRI-optagelsesmetode i forhold til en eksisterende metode til føtal billeddannelse hos frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedjustering i føtal MR
Tidsramme: Fem år K99/R00 projekt
|
Evaluering af billedjustering med automatisk positionering i MR
|
Fem år K99/R00 projekt
|
|
Sporingskvalitet i føtal MR
Tidsramme: Fem år K99/R00 projekt
|
Evaluering af billedkvalitet med bevægelsessporing i MRI
|
Fem år K99/R00 projekt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .