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Fetale MRT-Erfassung und Sequenzentwicklung (FMASD)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Andre van der Kouwe, PhD, Massachusetts General Hospital
Testen neuer Impulssequenzen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (Bilderfassungssoftware) für die Bildgebung des Fötus zur Verbesserung des Arbeitsablaufs und der Bildqualität bei der fetalen Bildgebung und Diagnose. Die Forscher würden gerne neue MRT-Ansätze entwickeln, um die fötale Bildgebung mit MRT bei Vorhandensein von Bewegung zu verbessern. Als Teil der technischen Entwicklung planen die Forscher, Methoden zu entwickeln, um strukturelle T1- und T2-gewichtete Bilder, MR-Angiographie, Diffusions- und Spektroskopiemessungen des Fötus zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die fötale MRT ist zu einem entscheidenden Werkzeug geworden, um sowohl die frühe Entwicklung des menschlichen Gehirns zu untersuchen als auch diagnostische Unklarheiten aufzulösen, die nach routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen verbleiben können. Aufgrund ihres hervorragenden Weichteilkontrasts und des Fehlens schädlicher ionisierender Strahlung ist die MRT der Computertomographie für die Neurobildgebung vorzuziehen. Unglücklicherweise begrenzen fötale und mütterliche Bewegungen die fötale MRT auf schnelle zweidimensionale (2D) Sequenzen mit dicken Schichten, wie z. B. Halb-Fourier-Single-Shot-Turbo-Spin-Echo (HASTE). Obwohl diese Sequenzen die Auswirkungen der Bewegung während der Erfassung einzelner Schichten in weniger als einer Sekunde verringern, sind mehrere Schichten erforderlich, und zusammenhängende orthogonale Scans sind eine Herausforderung, da zwischen den Schichten eine Bewegung auftritt. Typischerweise werden > 38 % der Akquisitionen aufgrund beschädigter Geometrie und Artefakte verworfen.

In diesem Projekt werden die Forscher eine Software entwickeln, die auf dem MRT-Scanner von Siemens läuft. Diese Software wird den Workflow für die fetale Bildgebung verbessern, d. h. für die Bildgebung des Fötus in utero. Die fetale Bildgebung in ihrer derzeitigen Form ist aufgrund der häufigen Bewegung des Fötus während des Bildgebungsverfahrens ineffizient. In diesem Projekt werden die Forscher automatisierte Verfahren zur Ausrichtung und Verfolgung des Fötus während der Bildgebung entwickeln, um den Fötus effizienter abzubilden und eine bessere Bildqualität in einer kürzeren Untersuchung zu erhalten. Die Forscher interessieren sich speziell für das fötale Gehirn, aber diese Methoden können auf alle fötalen Organsysteme verallgemeinert werden. Die Ermittler werden die Software auf dem Scanner installieren und diese Methoden mit Freiwilligen testen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich zur Bildgebung des Fötus vorstellen

Beschreibung

Die Eignung wird vor der Scan-Sitzung durch ein telefonisches oder persönliches Vorab-Screening-Gespräch bestimmt, in dem nach MR-Kontraindikationen gefragt wird.

Teilnehmer werden vom Studieneintritt oder Studienabschluss ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zu irgendeinem Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung erfüllt ist:

  • Klaustrophobie, die ausreicht, um die MRT zu stören oder den Probanden unfähig zu machen, einen MRT-Scan durchzuführen
  • MRT-Kontraindikationen (z. B. magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate)
  • Gewicht größer oder gleich 300 lbs (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle)
  • Nicht englischsprachig
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen, Gedächtnisstörungen, Hirntumor)
  • In der Vergangenheit aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Schwere Hypertonie, Bluterkrankungen, fortgeschrittener Diabetes mellitus oder fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Signifikante akute und/oder chronische Erkrankungen, aktuelle Einnahme von Medikamenten, die auf das Vorhandensein signifikanter Erkrankungen hindeuten, und andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Probanden nach Ermessen des PI und eines beratenden MD für eine Registrierung ungeeignet machen.

Schwangere mit den folgenden Merkmalen werden ausgeschlossen.

  • Mütter mit Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Metall im Körper, Überschreitung des Scannergewichts oder der Grenzen des Bohrungsdurchmessers (550 lbs, 70 cm))
  • Mütter mit Klaustrophobie
  • Mütter für die MRT-Untersuchung medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die sich für ein MRT vorstellen
Alternative bewegungsrobuste MR-Bildgebungssequenzen und Verfahren zur automatischen Positionierung werden während der Bildgebung des fetalen Gehirns getestet
Die Forscher werden die Leistung einer modifizierten MRT-Erfassungsmethode im Vergleich zu einer bestehenden Methode zur fötalen Bildgebung bei Freiwilligen bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildausrichtung in der fetalen MRT
Zeitfenster: Fünfjähriges K99/R00-Projekt
Auswertung der Bildausrichtung mit automatischer Positionierung im MRT
Fünfjähriges K99/R00-Projekt
Tracking-Qualität in der fetalen MRT
Zeitfenster: Fünfjähriges K99/R00-Projekt
Bewertung der Bildqualität mit Bewegungsverfolgung in der MRT
Fünfjähriges K99/R00-Projekt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler geben Daten weiter, wenn dies vom Massachusetts General Brigham (MGB) Institutional Review Board (IRB) genehmigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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