- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253742
Fetale MRT-Erfassung und Sequenzentwicklung (FMASD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fötale MRT ist zu einem entscheidenden Werkzeug geworden, um sowohl die frühe Entwicklung des menschlichen Gehirns zu untersuchen als auch diagnostische Unklarheiten aufzulösen, die nach routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen verbleiben können. Aufgrund ihres hervorragenden Weichteilkontrasts und des Fehlens schädlicher ionisierender Strahlung ist die MRT der Computertomographie für die Neurobildgebung vorzuziehen. Unglücklicherweise begrenzen fötale und mütterliche Bewegungen die fötale MRT auf schnelle zweidimensionale (2D) Sequenzen mit dicken Schichten, wie z. B. Halb-Fourier-Single-Shot-Turbo-Spin-Echo (HASTE). Obwohl diese Sequenzen die Auswirkungen der Bewegung während der Erfassung einzelner Schichten in weniger als einer Sekunde verringern, sind mehrere Schichten erforderlich, und zusammenhängende orthogonale Scans sind eine Herausforderung, da zwischen den Schichten eine Bewegung auftritt. Typischerweise werden > 38 % der Akquisitionen aufgrund beschädigter Geometrie und Artefakte verworfen.
In diesem Projekt werden die Forscher eine Software entwickeln, die auf dem MRT-Scanner von Siemens läuft. Diese Software wird den Workflow für die fetale Bildgebung verbessern, d. h. für die Bildgebung des Fötus in utero. Die fetale Bildgebung in ihrer derzeitigen Form ist aufgrund der häufigen Bewegung des Fötus während des Bildgebungsverfahrens ineffizient. In diesem Projekt werden die Forscher automatisierte Verfahren zur Ausrichtung und Verfolgung des Fötus während der Bildgebung entwickeln, um den Fötus effizienter abzubilden und eine bessere Bildqualität in einer kürzeren Untersuchung zu erhalten. Die Forscher interessieren sich speziell für das fötale Gehirn, aber diese Methoden können auf alle fötalen Organsysteme verallgemeinert werden. Die Ermittler werden die Software auf dem Scanner installieren und diese Methoden mit Freiwilligen testen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Eignung wird vor der Scan-Sitzung durch ein telefonisches oder persönliches Vorab-Screening-Gespräch bestimmt, in dem nach MR-Kontraindikationen gefragt wird.
Teilnehmer werden vom Studieneintritt oder Studienabschluss ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zu irgendeinem Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung erfüllt ist:
- Klaustrophobie, die ausreicht, um die MRT zu stören oder den Probanden unfähig zu machen, einen MRT-Scan durchzuführen
- MRT-Kontraindikationen (z. B. magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate)
- Gewicht größer oder gleich 300 lbs (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle)
- Nicht englischsprachig
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen, Gedächtnisstörungen, Hirntumor)
- In der Vergangenheit aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt
- Schwere Hypertonie, Bluterkrankungen, fortgeschrittener Diabetes mellitus oder fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
- Signifikante akute und/oder chronische Erkrankungen, aktuelle Einnahme von Medikamenten, die auf das Vorhandensein signifikanter Erkrankungen hindeuten, und andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Probanden nach Ermessen des PI und eines beratenden MD für eine Registrierung ungeeignet machen.
Schwangere mit den folgenden Merkmalen werden ausgeschlossen.
- Mütter mit Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Metall im Körper, Überschreitung des Scannergewichts oder der Grenzen des Bohrungsdurchmessers (550 lbs, 70 cm))
- Mütter mit Klaustrophobie
- Mütter für die MRT-Untersuchung medizinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen, die sich für ein MRT vorstellen
Alternative bewegungsrobuste MR-Bildgebungssequenzen und Verfahren zur automatischen Positionierung werden während der Bildgebung des fetalen Gehirns getestet
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Die Forscher werden die Leistung einer modifizierten MRT-Erfassungsmethode im Vergleich zu einer bestehenden Methode zur fötalen Bildgebung bei Freiwilligen bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildausrichtung in der fetalen MRT
Zeitfenster: Fünfjähriges K99/R00-Projekt
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Auswertung der Bildausrichtung mit automatischer Positionierung im MRT
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Fünfjähriges K99/R00-Projekt
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Tracking-Qualität in der fetalen MRT
Zeitfenster: Fünfjähriges K99/R00-Projekt
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Bewertung der Bildqualität mit Bewegungsverfolgung in der MRT
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Fünfjähriges K99/R00-Projekt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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