- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257135
Klinicko-biologická databáze v kachexii u pacientů s rakovinou tlustého střeva (BCBCachexie)
Vývoj prospektivní klinicko-biologické databáze v kachexii u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s rakovinou, a zejména kolorektálním karcinomem, velmi často vykazují hluboké nutriční a/nebo metabolické změny, z nichž nejpozoruhodnější je kachexie. Kachexie je chorobný syndrom charakterizovaný rychlým nedobrovolným úbytkem hmotnosti postihujícím především zásobní tkáně tukové tkáně a kosterního svalstva. Tento globální metabolický syndrom je hlavním přispívajícím faktorem a někdy i kauzálním faktorem selhání léčby a úmrtí pacientů. Ačkoli je toto onemocnění hlavním problémem veřejného zdraví, není dobře pochopeno a pro něj neexistují spolehlivé biomarkery a žádný všeobecně uznávaný léčebný protokol. Zdá se proto nezbytné lépe porozumět tomuto onemocnění, aby se zlepšila pohoda a přežití pacientů. Vzhledem k tomu, že jde o onemocnění se silnou metabolickou složkou, je nezbytná integrace nutričních přístupů. V posledních letech bylo učiněno mnoho pokroků v oblasti klinické výživy, zejména u rakovinné kachexie. Klinická výživa je nová, transverzální, vzkvétající specialita.
Nedávné publikace naznačují, že pacienti s rakovinou, s nadváhou nebo obezitou, mohou vykazovat svalovou depleci, což je nezávislý prediktor celkového přežití. Nedávné výsledky naznačují, že svalová atrofie je spojena se závažnější toxicitou protinádorové léčby, jako jsou fluoropyrimidiny, antracykliny, kombinovaná chemoterapie, sunitinib a sorafenib. Svalové chřadnutí je prediktivním faktorem pro omezení terapeutické dávky: snížení dávky, oddálení nebo definitivní ukončení léčby. Většina protirakovinných léků má omezený terapeutický index. Je důležité určit faktory, které vysvětlují jednotlivé variace v účinnosti a toxicitě, a stanovení tělesného složení u každého pacienta je proto důležitým krokem v procesu nutričního hodnocení a základními údaji pro tuto databázi.
Vyšetřovatelé proto navrhují vytvoření prospektivní klinicko-biologické databáze kachexie u pacientů s rakovinou tlustého střeva, která by mohla být použita pro výzkumné projekty zaměřené na vývoj strategií léčby pacientů na míru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurore Moussion
- Telefonní číslo: +33 4 67 61 24 46
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Pierre Senesse, M.D
- Telefonní číslo: +33 4 67 61 85 54
- E-mail: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- pacient léčený v Montpellier Regional Cancer Institute pro rakovinu tlustého střeva, který není způsobilý k operaci (primárního nádoru nebo přidružených metastáz), ať již podstupuje léčbu či nikoli,
- pacient vyžadující léčbu rakoviny tlustého střeva (chemoterapie, cílená léčba atd.),
- Pacient, který akceptoval omezení výzkumu a krevní vzorky plánované pro výzkum
- Pacient zapojený do systému sociální ochrany
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující chirurgický zákrok (pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo metastáz)
- Pacient s exkluzivní peritoneální karcinomatózou
- Pacient vyžadující radioterapii
- Pacient není schopen porozumět nebo dodržovat studijní pokyny nebo požadavky z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacient se postaral o nouzový kontext
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biologická sbírka
Pro všechny pacienty zařazené do studie:
|
- Vzorky krve odebrané v různých časech: při zařazení a během léčby (každých 6 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet klinických rizikových faktorů pro kolorektální karcinom
Časové okno: Do ukončení studia: 6 let
|
Do ukončení studia: 6 let
|
|
Počet biologických rizikových faktorů pro kolorektální karcinom
Časové okno: Do ukončení studia: 6 let
|
Do ukončení studia: 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Tělesná hmotnost
- Střevní nemoci
- Změny tělesné hmotnosti
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Novotvary tlustého střeva
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2019-15-BCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .