Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická databáze v kachexii u pacientů s rakovinou tlustého střeva (BCBCachexie)

Vývoj prospektivní klinicko-biologické databáze v kachexii u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Vytvoření prospektivní klinicko-biologické databáze věnované kachexii a podvýživě za účelem provádění budoucích výzkumných projektů, zlepšení našich znalostí o rakovině tlustého střeva a kachexie a optimalizaci terapeutického řízení pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pacienti s rakovinou, a zejména kolorektálním karcinomem, velmi často vykazují hluboké nutriční a/nebo metabolické změny, z nichž nejpozoruhodnější je kachexie. Kachexie je chorobný syndrom charakterizovaný rychlým nedobrovolným úbytkem hmotnosti postihujícím především zásobní tkáně tukové tkáně a kosterního svalstva. Tento globální metabolický syndrom je hlavním přispívajícím faktorem a někdy i kauzálním faktorem selhání léčby a úmrtí pacientů. Ačkoli je toto onemocnění hlavním problémem veřejného zdraví, není dobře pochopeno a pro něj neexistují spolehlivé biomarkery a žádný všeobecně uznávaný léčebný protokol. Zdá se proto nezbytné lépe porozumět tomuto onemocnění, aby se zlepšila pohoda a přežití pacientů. Vzhledem k tomu, že jde o onemocnění se silnou metabolickou složkou, je nezbytná integrace nutričních přístupů. V posledních letech bylo učiněno mnoho pokroků v oblasti klinické výživy, zejména u rakovinné kachexie. Klinická výživa je nová, transverzální, vzkvétající specialita.

Nedávné publikace naznačují, že pacienti s rakovinou, s nadváhou nebo obezitou, mohou vykazovat svalovou depleci, což je nezávislý prediktor celkového přežití. Nedávné výsledky naznačují, že svalová atrofie je spojena se závažnější toxicitou protinádorové léčby, jako jsou fluoropyrimidiny, antracykliny, kombinovaná chemoterapie, sunitinib a sorafenib. Svalové chřadnutí je prediktivním faktorem pro omezení terapeutické dávky: snížení dávky, oddálení nebo definitivní ukončení léčby. Většina protirakovinných léků má omezený terapeutický index. Je důležité určit faktory, které vysvětlují jednotlivé variace v účinnosti a toxicitě, a stanovení tělesného složení u každého pacienta je proto důležitým krokem v procesu nutričního hodnocení a základními údaji pro tuto databázi.

Vyšetřovatelé proto navrhují vytvoření prospektivní klinicko-biologické databáze kachexie u pacientů s rakovinou tlustého střeva, která by mohla být použita pro výzkumné projekty zaměřené na vývoj strategií léčby pacientů na míru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let,
  2. pacient léčený v Montpellier Regional Cancer Institute pro rakovinu tlustého střeva, který není způsobilý k operaci (primárního nádoru nebo přidružených metastáz), ať již podstupuje léčbu či nikoli,
  3. pacient vyžadující léčbu rakoviny tlustého střeva (chemoterapie, cílená léčba atd.),
  4. Pacient, který akceptoval omezení výzkumu a krevní vzorky plánované pro výzkum
  5. Pacient zapojený do systému sociální ochrany
  6. Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vyžadující chirurgický zákrok (pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo metastáz)
  2. Pacient s exkluzivní peritoneální karcinomatózou
  3. Pacient vyžadující radioterapii
  4. Pacient není schopen porozumět nebo dodržovat studijní pokyny nebo požadavky z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů
  5. Těhotné a/nebo kojící ženy
  6. Pacient se postaral o nouzový kontext

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka

Pro všechny pacienty zařazené do studie:

  • Vzorky krve odebrané v různých časech: při zařazení a během léčby každých 6 měsíců
  • Paralelně s tímto biologickým sběrem budou standardizovaná klinická data vkládána do databáze
- Vzorky krve odebrané v různých časech: při zařazení a během léčby (každých 6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet klinických rizikových faktorů pro kolorektální karcinom
Časové okno: Do ukončení studia: 6 let
Do ukončení studia: 6 let
Počet biologických rizikových faktorů pro kolorektální karcinom
Časové okno: Do ukončení studia: 6 let
Do ukončení studia: 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit