- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257135
Kliinis-biologinen tietokanta paksusuolensyöpäpotilaiden kakeksiaan (BCB Cachexie)
Mahdollisen kliinis-biologisen tietokannan kehittäminen paksusuolensyöpäpotilaiden kakeksiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on syöpiä ja erityisesti paksusuolen syöpää, esiintyy hyvin usein syvällisiä ravitsemus- ja/tai aineenvaihduntamuutoksia, joista näyttävin on kakeksia. Kakeksia on sairas oireyhtymä, jolle on ominaista nopea tahaton laihtuminen, joka vaikuttaa pääasiassa rasvakudoksen ja luustolihaksen varastokudoksiin. Tämä maailmanlaajuinen metabolinen oireyhtymä on merkittävä tekijä ja joskus syynä hoitojen epäonnistumiseen ja potilaiden kuolemaan. Vaikka tämä sairaus onkin suuri kansanterveysongelma, sitä ymmärretään huonosti ja sille ei ole olemassa luotettavia biomarkkereita eikä yleisesti hyväksyttyä hoitokäytäntöä. Tämän vuoksi vaikuttaa olennaisen tärkeältä ymmärtää tämä sairaus paremmin potilaiden hyvinvoinnin ja selviytymisen parantamiseksi. Koska sairaus on vahva metabolinen komponentti, ravitsemuslähestymistapojen integrointi on välttämätöntä. Kliinisen ravitsemuksen alalla, erityisesti syövän kakeksiassa, on viime vuosina saavutettu monia edistysaskeleita. Kliininen ravitsemus on uusi, poikittainen, kukoistava erikoisala.
Viimeaikaiset julkaisut viittaavat siihen, että syöpäpotilailla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, saattaa esiintyä lihasten ehtymistä, mikä on riippumaton kokonaiseloonjäämisen ennustaja. Viimeaikaiset tulokset viittaavat siihen, että lihasatrofia liittyy syöpälääkkeiden, kuten fluoropyrimidiinien, antrasykliinien, yhdistelmäkemoterapian, sunitinibin ja sorafenibin, vakavampaan toksisuuteen. Lihasten häviäminen on ennakoiva tekijä terapeuttisen annoksen rajoittamisessa: annoksen pienentäminen, hoidon viivästyminen tai lopullinen lopettaminen. Suurimmalla osalla syöpälääkkeistä on rajoitettu terapeuttinen indeksi. On tärkeää määrittää tekijät, jotka selittävät yksilölliset tehon ja toksisuuden vaihtelut, ja kunkin potilaan kehon koostumuksen määrittäminen on siksi tärkeä askel ravitsemusarviointiprosessissa ja olennainen tieto tälle tietokannalle.
Siksi tutkijat ehdottavat tulevan kliinis-biologisen tietokannan kehittämistä paksusuolensyöpäpotilaiden kakeksiaan, jota voidaan käyttää tutkimusprojekteissa, joiden tavoitteena on kehittää räätälöityjä potilaan hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 61 31 02
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurore Moussion
- Puhelinnumero: +33 4 67 61 24 46
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Senesse, M.D
- Puhelinnumero: +33 4 67 61 85 54
- Sähköposti: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- Potilas, jota hoidetaan Montpellierin alueellisessa syöpäinstituutissa paksusuolensyövän vuoksi, joka ei ole kelvollinen leikkaukseen (primaarikasvain tai siihen liittyvät etäpesäkkeet), riippumatta siitä, onko hän hoitoa vai ei,
- Potilas, joka tarvitsee hoitoa paksusuolen syövän vuoksi (kemoterapia, kohdennettu hoito jne.),
- Potilas on hyväksynyt tutkimuksen rajoitukset ja tutkimukseen suunnitellut verinäytteet
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta (paksusuolen syövän tai etäpesäkkeiden hoitoon)
- Potilas, jolla on yksinomainen peritoneaalinen karsinomatoosi
- Potilas, joka tarvitsee sädehoitoa
- Potilas ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusohjeita tai vaatimuksia psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilas hoidettiin hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Biologinen kokoelma
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille:
|
- Verinäytteet kerätty eri aikoina: sisällyttämisen yhteydessä ja hoidon aikana (6 kuukauden välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kolorektaalisyövän kliinisten riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti: 6 vuotta
|
Opintojen päättymiseen asti: 6 vuotta
|
Kolorektaalisyövän biologisten riskitekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti: 6 vuotta
|
Opintojen päättymiseen asti: 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Senesse, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kehon paino
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kehon painon muutokset
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Paksusuolen kasvaimet
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2019-15-BCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Biologinen kokoelma
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis