- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257135
Um banco de dados clínico-biológico em caquexia em pacientes com câncer de cólon (BCB Cachexie)
Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico-biológico Prospectivo em Caquexia em Pacientes com Câncer de Cólon
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os doentes com cancro, e em particular com cancro colo-rectal, apresentam muitas vezes profundas alterações nutricionais e/ou metabólicas, sendo a mais espectacular a caquexia. A caquexia é uma síndrome mórbida caracterizada por rápida perda involuntária de peso, afetando principalmente os tecidos de armazenamento de tecido adiposo e músculo esquelético. Essa síndrome metabólica global é um importante fator contributivo e, às vezes, fator causal na falha de tratamentos e na morte de pacientes. Embora seja um grande problema de saúde pública, esta doença é mal compreendida e para a qual não existem biomarcadores confiáveis e nenhum protocolo de tratamento aceito universalmente. Parece, portanto, essencial compreender melhor esta doença, a fim de melhorar o bem-estar e a sobrevida dos pacientes. Sendo uma doença com forte componente metabólica, a integração de abordagens nutricionais é essencial. Muitos avanços foram feitos nos últimos anos no campo da nutrição clínica, particularmente na caquexia do câncer. A nutrição clínica é uma especialidade nova, transversal e em plena expansão.
Publicações recentes sugerem que pacientes oncológicos, com sobrepeso ou obesos, podem apresentar depleção muscular, um preditor independente de sobrevida global. Resultados recentes sugerem que a atrofia muscular está associada a toxicidade mais grave de tratamentos anticâncer, como fluoropirimidinas, antraciclinas, quimioterapia combinada, sunitinibe e sorafenibe. A atrofia muscular é um fator preditivo para a limitação da dose terapêutica: redução da dose, atraso ou suspensão definitiva do tratamento. A maioria das drogas anticancerígenas tem um índice terapêutico limitado. É importante determinar os fatores que explicam as variações individuais de eficácia e toxicidade, e a determinação da composição corporal de cada paciente é, portanto, uma etapa importante no processo de avaliação nutricional, sendo um dado essencial para esta base de dados.
Os investigadores, portanto, propõem o desenvolvimento de um banco de dados clínico-biológico prospectivo para caquexia em pacientes com câncer de cólon, que pode ser usado para projetos de pesquisa destinados a desenvolver estratégias personalizadas de gerenciamento de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Número de telefone: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurore Moussion
- Número de telefone: +33 4 67 61 24 46
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Contato:
- Pierre Senesse, M.D
- Número de telefone: +33 4 67 61 85 54
- E-mail: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Paciente tratado no Montpellier Regional Cancer Institute para câncer de cólon não elegível para cirurgia (do tumor primário ou metástases associadas), em tratamento ou não,
- Paciente que requer tratamento para câncer de cólon (quimioterapia, terapia direcionada, etc.),
- Paciente tendo aceitado as restrições da pesquisa e as amostras de sangue planejadas para a pesquisa
- Paciente filiado ao sistema de Proteção Social
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente que requer cirurgia (para tratamento de câncer de cólon ou metástase)
- Paciente com carcinomatose peritoneal exclusiva
- Paciente que necessita de radioterapia
- Paciente incapaz de entender ou cumprir as instruções ou requisitos do estudo por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Paciente atendido em contexto de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleção biológica
Para todos os pacientes incluídos no estudo:
|
- Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: na inclusão e durante o tratamento (a cada 6 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de fatores de risco clínicos para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo: 6 anos
|
Até a conclusão do estudo: 6 anos
|
Número de fatores de risco biológico para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo: 6 anos
|
Até a conclusão do estudo: 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Senesse, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
- Peso corporal
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias Colorretais
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Neoplasias colônicas
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2019-15-BCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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