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Um banco de dados clínico-biológico em caquexia em pacientes com câncer de cólon (BCB Cachexie)

11 de março de 2022 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desenvolvimento de um Banco de Dados Clínico-biológico Prospectivo em Caquexia em Pacientes com Câncer de Cólon

Criação de um banco de dados clínico-biológico prospectivo dedicado à caquexia e desnutrição para realizar futuros projetos de pesquisa, melhorar nosso conhecimento sobre câncer de cólon e caquexia e otimizar o manejo terapêutico dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes com cancro, e em particular com cancro colo-rectal, apresentam muitas vezes profundas alterações nutricionais e/ou metabólicas, sendo a mais espectacular a caquexia. A caquexia é uma síndrome mórbida caracterizada por rápida perda involuntária de peso, afetando principalmente os tecidos de armazenamento de tecido adiposo e músculo esquelético. Essa síndrome metabólica global é um importante fator contributivo e, às vezes, fator causal na falha de tratamentos e na morte de pacientes. Embora seja um grande problema de saúde pública, esta doença é mal compreendida e para a qual não existem biomarcadores confiáveis ​​e nenhum protocolo de tratamento aceito universalmente. Parece, portanto, essencial compreender melhor esta doença, a fim de melhorar o bem-estar e a sobrevida dos pacientes. Sendo uma doença com forte componente metabólica, a integração de abordagens nutricionais é essencial. Muitos avanços foram feitos nos últimos anos no campo da nutrição clínica, particularmente na caquexia do câncer. A nutrição clínica é uma especialidade nova, transversal e em plena expansão.

Publicações recentes sugerem que pacientes oncológicos, com sobrepeso ou obesos, podem apresentar depleção muscular, um preditor independente de sobrevida global. Resultados recentes sugerem que a atrofia muscular está associada a toxicidade mais grave de tratamentos anticâncer, como fluoropirimidinas, antraciclinas, quimioterapia combinada, sunitinibe e sorafenibe. A atrofia muscular é um fator preditivo para a limitação da dose terapêutica: redução da dose, atraso ou suspensão definitiva do tratamento. A maioria das drogas anticancerígenas tem um índice terapêutico limitado. É importante determinar os fatores que explicam as variações individuais de eficácia e toxicidade, e a determinação da composição corporal de cada paciente é, portanto, uma etapa importante no processo de avaliação nutricional, sendo um dado essencial para esta base de dados.

Os investigadores, portanto, propõem o desenvolvimento de um banco de dados clínico-biológico prospectivo para caquexia em pacientes com câncer de cólon, que pode ser usado para projetos de pesquisa destinados a desenvolver estratégias personalizadas de gerenciamento de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Paciente tratado no Montpellier Regional Cancer Institute para câncer de cólon não elegível para cirurgia (do tumor primário ou metástases associadas), em tratamento ou não,
  3. Paciente que requer tratamento para câncer de cólon (quimioterapia, terapia direcionada, etc.),
  4. Paciente tendo aceitado as restrições da pesquisa e as amostras de sangue planejadas para a pesquisa
  5. Paciente filiado ao sistema de Proteção Social
  6. Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Paciente que requer cirurgia (para tratamento de câncer de cólon ou metástase)
  2. Paciente com carcinomatose peritoneal exclusiva
  3. Paciente que necessita de radioterapia
  4. Paciente incapaz de entender ou cumprir as instruções ou requisitos do estudo por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas
  5. Mulheres grávidas e/ou lactantes
  6. Paciente atendido em contexto de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleção biológica

Para todos os pacientes incluídos no estudo:

  • Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: na inclusão e durante o tratamento a cada 6 meses
  • Paralelamente a essa coleta biológica, dados clínicos padronizados serão inseridos em um banco de dados
- Amostras de sangue coletadas em momentos diferentes: na inclusão e durante o tratamento (a cada 6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de fatores de risco clínicos para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo: 6 anos
Até a conclusão do estudo: 6 anos
Número de fatores de risco biológico para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo: 6 anos
Até a conclusão do estudo: 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre Senesse, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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