- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257135
En klinisk-biologisk database i kakeksi hos patienter med tyktarmskræft (BCBCachexie)
Udvikling af en prospektiv klinisk-biologisk database i kakeksi hos patienter med tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cancer, og især kolorektal cancer, udviser meget ofte dybtgående ernæringsmæssige og/eller metaboliske ændringer, hvoraf den mest spektakulære er kakeksi. Kakeksi er et sygeligt syndrom karakteriseret ved hurtigt ufrivilligt vægttab, der hovedsageligt påvirker lagervævet af fedtvæv og skeletmuskulatur. Dette globale metaboliske syndrom er en væsentlig medvirkende faktor og nogle gange årsagsfaktor i behandlingssvigt og patienters død. Selvom det er et stort folkesundhedsproblem, er denne sygdom dårligt forstået, og for hvilken der ikke er nogen pålidelige biomarkører og ingen universelt accepteret behandlingsprotokol. Det forekommer derfor væsentligt at forstå denne sygdom bedre for at forbedre patienternes velbefindende og overlevelse. Da det er en sygdom med en stærk metabolisk komponent, er integrationen af ernæringsmæssige tilgange afgørende. Mange fremskridt er blevet gjort i de senere år inden for klinisk ernæring, især i cancerkakeksi. Klinisk ernæring er en ny, tværgående, blomstrende specialitet.
Nylige publikationer tyder på, at kræftpatienter, overvægtige eller fede, kan udvise muskelnedbrydning, en uafhængig forudsigelse for den samlede overlevelse. Nylige resultater tyder på, at muskelatrofi er forbundet med mere alvorlig toksicitet af anti-cancerbehandlinger såsom fluoropyrimidiner, antracykliner, kombinationskemoterapi, sunitinib og sorafenib. Muskelsvind er en forudsigende faktor for terapeutisk dosisbegrænsning: dosisreduktion, forsinkelse eller endelig seponering af behandlingen. Størstedelen af lægemidler mod kræft har et begrænset terapeutisk indeks. Det er vigtigt at bestemme de faktorer, der forklarer de individuelle variationer i effekt og toksicitet, og bestemmelsen af kropssammensætning for hver patient er derfor et vigtigt trin i den ernæringsmæssige evalueringsproces og væsentlige data for denne database.
Efterforskerne foreslår derfor udvikling af en prospektiv klinisk-biologisk database for kakeksi hos patienter med tyktarmskræft, som kan bruges til forskningsprojekter, der sigter på at udvikle skræddersyede patienthåndteringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurore Moussion
- Telefonnummer: +33 4 67 61 24 46
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Pierre Senesse, M.D
- Telefonnummer: +33 4 67 61 85 54
- E-mail: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Patient behandlet på Montpellier Regional Cancer Institute for tyktarmskræft, der ikke er kvalificeret til kirurgi (af den primære tumor eller associerede metastaser), uanset om den er under behandling eller ej,
- Patient, der har behov for behandling for tyktarmskræft (kemoterapi, målrettet terapi osv.),
- Patienten har accepteret begrænsningerne for forskningen og de planlagte blodprøver til forskningen
- Patient tilknyttet socialsikringssystemet
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der skal opereres (til behandling af tyktarmskræft eller metastaser)
- Patient med eksklusiv peritoneal carcinomatose
- Patient, der har behov for strålebehandling
- Patient ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesinstruktioner eller krav af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Patient plejet en nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk samling
For alle patienter inkluderet i undersøgelsen:
|
- Blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter: ved inklusion og under behandling (hver 6. måned)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kliniske risikofaktorer for tyktarmskræft
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet: 6 år
|
Indtil studiet er afsluttet: 6 år
|
|
Antal biologiske risikofaktorer for tyktarmskræft
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet: 6 år
|
Indtil studiet er afsluttet: 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kropsvægt
- Tarmsygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Vægttab
- Tyndhed
- Colon neoplasmer
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2019-15-BCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .