- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257135
Kliniczno-biologiczna baza danych dotycząca wyniszczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego (BCBCachexie)
Opracowanie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej wyniszczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami, aw szczególności rakiem jelita grubego, bardzo często wykazują głębokie zmiany żywieniowe i/lub metaboliczne, z których najbardziej spektakularnym jest wyniszczenie. Kacheksja to chorobliwy zespół charakteryzujący się szybką, mimowolną utratą masy ciała, dotykającą głównie tkanki spichrzowe tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych. Ten globalny zespół metaboliczny jest głównym czynnikiem przyczyniającym się, a czasem sprawczym, do niepowodzenia leczenia i śmierci pacjentów. Chociaż jest to poważny problem zdrowia publicznego, choroba ta jest słabo poznana i dla której nie ma wiarygodnych biomarkerów ani powszechnie akceptowanego protokołu leczenia. Dlatego wydaje się niezbędne lepsze zrozumienie tej choroby w celu poprawy samopoczucia i przeżycia pacjentów. Ponieważ jest to choroba o silnym składniku metabolicznym, niezbędna jest integracja podejść żywieniowych. W ostatnich latach dokonano wielu postępów w dziedzinie żywienia klinicznego, zwłaszcza w kacheksji nowotworowej. Żywienie kliniczne to nowa, przekrojowa, dynamicznie rozwijająca się specjalność.
Ostatnie publikacje sugerują, że pacjenci z chorobą nowotworową, z nadwagą lub otyłością, mogą wykazywać osłabienie mięśni, niezależny predyktor całkowitego przeżycia. Ostatnie wyniki sugerują, że zanik mięśni jest związany z cięższą toksycznością leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak fluoropirymidyny, antracykliny, chemioterapia skojarzona, sunitynib i sorafenib. Zanik mięśni jest czynnikiem predykcyjnym ograniczenia dawki terapeutycznej: zmniejszenia dawki, opóźnienia lub definitywnego przerwania leczenia. Większość leków przeciwnowotworowych ma ograniczony indeks terapeutyczny. Istotne jest określenie czynników, które wyjaśniają indywidualne zróżnicowanie skuteczności i toksyczności, a określenie składu ciała każdego pacjenta jest zatem ważnym krokiem w procesie oceny żywienia i niezbędnymi danymi dla tej bazy danych.
Badacze proponują zatem opracowanie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej kacheksji u pacjentów z rakiem okrężnicy, która mogłaby zostać wykorzystana w projektach badawczych mających na celu opracowanie dostosowanych strategii postępowania z pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurore Moussion
- Numer telefonu: +33 4 67 61 24 46
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Pierre Senesse, M.D
- Numer telefonu: +33 4 67 61 85 54
- E-mail: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Pacjent leczony w Montpellier Regional Cancer Institute z powodu raka okrężnicy niekwalifikujący się do operacji (guza pierwotnego lub towarzyszących przerzutów), niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie,
- Pacjent wymagający leczenia raka jelita grubego (chemioterapia, terapia celowana itp.),
- Pacjentka zaakceptowała ograniczenia badania i próbki krwi zaplanowane do badania
- Pacjent objęty systemem opieki społecznej
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający operacji (w leczeniu raka okrężnicy lub przerzutów)
- Pacjent z wyłącznym rakiem otrzewnej
- Pacjent wymagający radioterapii
- Pacjent niezdolny do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji lub wymagań dotyczących badania z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjent opiekował się kontekstem nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna
Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania:
|
- Próbki krwi pobierane w różnym czasie: w momencie włączenia iw trakcie leczenia (co 6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba klinicznych czynników ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 6 lat
|
Do ukończenia studiów: 6 lat
|
|
Liczba biologicznych czynników ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 6 lat
|
Do ukończenia studiów: 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Masy ciała
- Choroby jelit
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Utrata masy ciała
- Cienkość
- Nowotwory okrężnicy
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2019-15-BCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .