Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczno-biologiczna baza danych dotycząca wyniszczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego (BCBCachexie)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Opracowanie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej wyniszczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego

Stworzenie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych poświęconej kacheksji i niedożywieniu w celu realizacji przyszłych projektów badawczych, pogłębiania wiedzy na temat raka jelita grubego i kacheksji oraz optymalizacji postępowania terapeutycznego z pacjentami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami, aw szczególności rakiem jelita grubego, bardzo często wykazują głębokie zmiany żywieniowe i/lub metaboliczne, z których najbardziej spektakularnym jest wyniszczenie. Kacheksja to chorobliwy zespół charakteryzujący się szybką, mimowolną utratą masy ciała, dotykającą głównie tkanki spichrzowe tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych. Ten globalny zespół metaboliczny jest głównym czynnikiem przyczyniającym się, a czasem sprawczym, do niepowodzenia leczenia i śmierci pacjentów. Chociaż jest to poważny problem zdrowia publicznego, choroba ta jest słabo poznana i dla której nie ma wiarygodnych biomarkerów ani powszechnie akceptowanego protokołu leczenia. Dlatego wydaje się niezbędne lepsze zrozumienie tej choroby w celu poprawy samopoczucia i przeżycia pacjentów. Ponieważ jest to choroba o silnym składniku metabolicznym, niezbędna jest integracja podejść żywieniowych. W ostatnich latach dokonano wielu postępów w dziedzinie żywienia klinicznego, zwłaszcza w kacheksji nowotworowej. Żywienie kliniczne to nowa, przekrojowa, dynamicznie rozwijająca się specjalność.

Ostatnie publikacje sugerują, że pacjenci z chorobą nowotworową, z nadwagą lub otyłością, mogą wykazywać osłabienie mięśni, niezależny predyktor całkowitego przeżycia. Ostatnie wyniki sugerują, że zanik mięśni jest związany z cięższą toksycznością leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak fluoropirymidyny, antracykliny, chemioterapia skojarzona, sunitynib i sorafenib. Zanik mięśni jest czynnikiem predykcyjnym ograniczenia dawki terapeutycznej: zmniejszenia dawki, opóźnienia lub definitywnego przerwania leczenia. Większość leków przeciwnowotworowych ma ograniczony indeks terapeutyczny. Istotne jest określenie czynników, które wyjaśniają indywidualne zróżnicowanie skuteczności i toksyczności, a określenie składu ciała każdego pacjenta jest zatem ważnym krokiem w procesie oceny żywienia i niezbędnymi danymi dla tej bazy danych.

Badacze proponują zatem opracowanie prospektywnej kliniczno-biologicznej bazy danych dotyczącej kacheksji u pacjentów z rakiem okrężnicy, która mogłaby zostać wykorzystana w projektach badawczych mających na celu opracowanie dostosowanych strategii postępowania z pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Pacjent leczony w Montpellier Regional Cancer Institute z powodu raka okrężnicy niekwalifikujący się do operacji (guza pierwotnego lub towarzyszących przerzutów), niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie,
  3. Pacjent wymagający leczenia raka jelita grubego (chemioterapia, terapia celowana itp.),
  4. Pacjentka zaakceptowała ograniczenia badania i próbki krwi zaplanowane do badania
  5. Pacjent objęty systemem opieki społecznej
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymagający operacji (w leczeniu raka okrężnicy lub przerzutów)
  2. Pacjent z wyłącznym rakiem otrzewnej
  3. Pacjent wymagający radioterapii
  4. Pacjent niezdolny do zrozumienia lub zastosowania się do instrukcji lub wymagań dotyczących badania z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych
  5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  6. Pacjent opiekował się kontekstem nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna

Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania:

  • Próbki krwi pobierano w różnym czasie: przy włączeniu iw trakcie leczenia co 6 miesięcy
  • Równolegle z tą kolekcją biologiczną do bazy danych wprowadzane będą wystandaryzowane dane kliniczne
- Próbki krwi pobierane w różnym czasie: w momencie włączenia iw trakcie leczenia (co 6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba klinicznych czynników ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 6 lat
Do ukończenia studiów: 6 lat
Liczba biologicznych czynników ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów: 6 lat
Do ukończenia studiów: 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj