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Base de datos clínico-biológica en caquexia en pacientes con cáncer de colon (BCBCachexie)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Desarrollo de una Base de Datos Clínico-biológica Prospectiva en Caquexia en Pacientes con Cáncer de Colon

Creación de una base de datos clínico-biológica prospectiva dedicada a la caquexia y la desnutrición con el fin de llevar a cabo futuros proyectos de investigación, mejorar nuestro conocimiento sobre el cáncer de colon y la caquexia y optimizar el manejo terapéutico de los pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer, y en particular con cáncer colorrectal, presentan con mucha frecuencia profundas alteraciones nutricionales y/o metabólicas, siendo la caquexia la más espectacular. La caquexia es un síndrome mórbido caracterizado por una rápida pérdida de peso involuntaria que afecta principalmente a los tejidos de almacenamiento del tejido adiposo y del músculo esquelético. Este síndrome metabólico global es un factor contribuyente importante y, a veces, un factor causante del fracaso de los tratamientos y la muerte de los pacientes. Aunque es un problema importante de salud pública, esta enfermedad es poco conocida y para la cual no existen biomarcadores confiables ni un protocolo de tratamiento universalmente aceptado. Por lo tanto, parece fundamental comprender mejor esta enfermedad para mejorar el bienestar y la supervivencia de los pacientes. Al ser una enfermedad con un fuerte componente metabólico, la integración de enfoques nutricionales es fundamental. Muchos avances se han hecho en los últimos años en el campo de la nutrición clínica, particularmente en la caquexia del cáncer. La nutrición clínica es una especialidad nueva, transversal y en auge.

Publicaciones recientes sugieren que los pacientes oncológicos, con sobrepeso u obesos, pueden presentar depleción muscular, un predictor independiente de supervivencia global. Los resultados recientes sugieren que la atrofia muscular se asocia con una toxicidad más grave de los tratamientos contra el cáncer, como las fluoropirimidinas, las antraciclinas, la quimioterapia combinada, el sunitinib y el sorafenib. La atrofia muscular es un factor predictivo de limitación de dosis terapéutica: reducción de dosis, retraso o suspensión definitiva del tratamiento. La mayoría de los medicamentos contra el cáncer tienen un índice terapéutico limitado. Es importante determinar los factores que explican las variaciones individuales en eficacia y toxicidad, por lo que la determinación de la composición corporal de cada paciente es un paso importante en el proceso de evaluación nutricional y un dato esencial para esta base de datos.

Por lo tanto, los investigadores proponen el desarrollo de una base de datos clínico-biológica prospectiva para la caquexia en pacientes con cáncer de colon, que se puede utilizar para proyectos de investigación destinados a desarrollar estrategias de manejo de pacientes personalizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años,
  2. Paciente tratado en el Instituto Regional del Cáncer de Montpellier por un cáncer de colon no susceptible de cirugía (del tumor primario o de las metástasis asociadas), esté o no en tratamiento,
  3. Paciente que requiere tratamiento para el cáncer de colon (quimioterapia, terapia dirigida, etc.),
  4. Paciente habiendo aceptado las limitaciones de la investigación y las muestras de sangre previstas para la investigación.
  5. Paciente afiliado al sistema de Protección Social
  6. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que requiere cirugía (para tratamiento de cáncer de colon o metástasis)
  2. Paciente con carcinomatosis peritoneal exclusiva
  3. Paciente que requiere radioterapia
  4. Paciente incapaz de comprender o cumplir con las instrucciones o requisitos del estudio por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
  5. Mujeres embarazadas y/o lactantes
  6. Paciente atendido en un contexto de urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección biológica

Para todos los pacientes incluidos en el estudio:

  • Muestras de sangre recogidas en diferentes momentos: en la inclusión y durante el tratamiento cada 6 meses
  • Paralelamente a esta colección biológica, se introducirán datos clínicos estandarizados en una base de datos
- Muestras de sangre recogidas en diferentes momentos: en la inclusión y durante el tratamiento (cada 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de factores de riesgo clínicos para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 6 años
Hasta la finalización del estudio: 6 años
Número de factores de riesgo biológicos para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 6 años
Hasta la finalización del estudio: 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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