- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257135
Base de datos clínico-biológica en caquexia en pacientes con cáncer de colon (BCBCachexie)
Desarrollo de una Base de Datos Clínico-biológica Prospectiva en Caquexia en Pacientes con Cáncer de Colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer, y en particular con cáncer colorrectal, presentan con mucha frecuencia profundas alteraciones nutricionales y/o metabólicas, siendo la caquexia la más espectacular. La caquexia es un síndrome mórbido caracterizado por una rápida pérdida de peso involuntaria que afecta principalmente a los tejidos de almacenamiento del tejido adiposo y del músculo esquelético. Este síndrome metabólico global es un factor contribuyente importante y, a veces, un factor causante del fracaso de los tratamientos y la muerte de los pacientes. Aunque es un problema importante de salud pública, esta enfermedad es poco conocida y para la cual no existen biomarcadores confiables ni un protocolo de tratamiento universalmente aceptado. Por lo tanto, parece fundamental comprender mejor esta enfermedad para mejorar el bienestar y la supervivencia de los pacientes. Al ser una enfermedad con un fuerte componente metabólico, la integración de enfoques nutricionales es fundamental. Muchos avances se han hecho en los últimos años en el campo de la nutrición clínica, particularmente en la caquexia del cáncer. La nutrición clínica es una especialidad nueva, transversal y en auge.
Publicaciones recientes sugieren que los pacientes oncológicos, con sobrepeso u obesos, pueden presentar depleción muscular, un predictor independiente de supervivencia global. Los resultados recientes sugieren que la atrofia muscular se asocia con una toxicidad más grave de los tratamientos contra el cáncer, como las fluoropirimidinas, las antraciclinas, la quimioterapia combinada, el sunitinib y el sorafenib. La atrofia muscular es un factor predictivo de limitación de dosis terapéutica: reducción de dosis, retraso o suspensión definitiva del tratamiento. La mayoría de los medicamentos contra el cáncer tienen un índice terapéutico limitado. Es importante determinar los factores que explican las variaciones individuales en eficacia y toxicidad, por lo que la determinación de la composición corporal de cada paciente es un paso importante en el proceso de evaluación nutricional y un dato esencial para esta base de datos.
Por lo tanto, los investigadores proponen el desarrollo de una base de datos clínico-biológica prospectiva para la caquexia en pacientes con cáncer de colon, que se puede utilizar para proyectos de investigación destinados a desarrollar estrategias de manejo de pacientes personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 61 31 02
- Correo electrónico: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurore Moussion
- Número de teléfono: +33 4 67 61 24 46
- Correo electrónico: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contacto:
- Pierre Senesse, M.D
- Número de teléfono: +33 4 67 61 85 54
- Correo electrónico: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente tratado en el Instituto Regional del Cáncer de Montpellier por un cáncer de colon no susceptible de cirugía (del tumor primario o de las metástasis asociadas), esté o no en tratamiento,
- Paciente que requiere tratamiento para el cáncer de colon (quimioterapia, terapia dirigida, etc.),
- Paciente habiendo aceptado las limitaciones de la investigación y las muestras de sangre previstas para la investigación.
- Paciente afiliado al sistema de Protección Social
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere cirugía (para tratamiento de cáncer de colon o metástasis)
- Paciente con carcinomatosis peritoneal exclusiva
- Paciente que requiere radioterapia
- Paciente incapaz de comprender o cumplir con las instrucciones o requisitos del estudio por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Paciente atendido en un contexto de urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colección biológica
Para todos los pacientes incluidos en el estudio:
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- Muestras de sangre recogidas en diferentes momentos: en la inclusión y durante el tratamiento (cada 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de factores de riesgo clínicos para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 6 años
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Hasta la finalización del estudio: 6 años
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Número de factores de riesgo biológicos para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 6 años
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Hasta la finalización del estudio: 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Neoplasias colónicas
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2019-15-BCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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