- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257135
Eine klinisch-biologische Datenbank zur Kachexie bei Patienten mit Darmkrebs (BCBCachexie)
Entwicklung einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank zur Kachexie bei Patienten mit Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Krebserkrankungen, insbesondere Darmkrebs, weisen sehr häufig tiefgreifende Ernährungs- und/oder Stoffwechselveränderungen auf, wobei die Kachexie am spektakulärsten ist. Kachexie ist ein krankhaftes Syndrom, das durch einen schnellen unfreiwilligen Gewichtsverlust gekennzeichnet ist, der hauptsächlich das Speichergewebe des Fettgewebes und der Skelettmuskulatur betrifft. Dieses globale metabolische Syndrom ist ein wesentlicher Faktor und manchmal auch ursächlicher Faktor für das Scheitern von Behandlungen und den Tod von Patienten. Obwohl diese Krankheit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, ist sie kaum erforscht und es gibt keine zuverlässigen Biomarker und kein allgemein akzeptiertes Behandlungsprotokoll. Daher erscheint es wichtig, diese Krankheit besser zu verstehen, um das Wohlbefinden und das Überleben der Patienten zu verbessern. Da es sich um eine Krankheit mit einer starken Stoffwechselkomponente handelt, ist die Integration ernährungsphysiologischer Ansätze unerlässlich. In den letzten Jahren wurden auf dem Gebiet der klinischen Ernährung, insbesondere bei Krebskachexie, viele Fortschritte erzielt. Klinische Ernährung ist ein neues, bereichsübergreifendes und boomendes Fachgebiet.
Jüngste Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass übergewichtige oder fettleibige Krebspatienten einen Muskelschwund aufweisen können, ein unabhängiger Prädiktor für das Gesamtüberleben. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass Muskelatrophie mit einer schwereren Toxizität von Krebsbehandlungen wie Fluorpyrimidinen, Anthrazyklinen, Kombinationschemotherapie, Sunitinib und Sorafenib verbunden ist. Muskelschwund ist ein prädiktiver Faktor für eine therapeutische Dosisbegrenzung: Dosisreduktion, Verzögerung oder endgültiger Abbruch der Behandlung. Die meisten Krebsmedikamente haben eine begrenzte therapeutische Breite. Es ist wichtig, die Faktoren zu bestimmen, die die individuellen Unterschiede in der Wirksamkeit und Toxizität erklären. Die Bestimmung der Körperzusammensetzung für jeden Patienten ist daher ein wichtiger Schritt im Ernährungsbewertungsprozess und wesentliche Daten für diese Datenbank.
Die Forscher schlagen daher die Entwicklung einer prospektiven klinisch-biologischen Datenbank für Kachexie bei Patienten mit Dickdarmkrebs vor, die für Forschungsprojekte zur Entwicklung maßgeschneiderter Patientenmanagementstrategien genutzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 61 31 02
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurore Moussion
- Telefonnummer: +33 4 67 61 24 46
- E-Mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Kontakt:
- Pierre Senesse, M.D
- Telefonnummer: +33 4 67 61 85 54
- E-Mail: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt,
- Patient, der am Montpellier Regional Cancer Institute wegen Dickdarmkrebs behandelt wird und nicht für eine Operation (des Primärtumors oder damit verbundener Metastasen) in Frage kommt, unabhängig davon, ob er sich in Behandlung befindet oder nicht,
- Patient, der eine Behandlung wegen Darmkrebs benötigt (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.),
- Der Patient hat die Einschränkungen der Forschung und der für die Forschung geplanten Blutproben akzeptiert
- Patient, der dem Sozialschutzsystem angeschlossen ist
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Operation benötigt (zur Behandlung von Dickdarmkrebs oder Metastasen)
- Patient mit ausschließlicher Peritonealkarzinose
- Patient, der eine Strahlentherapie benötigt
- Der Patient ist aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht in der Lage, Studienanweisungen oder -anforderungen zu verstehen oder einzuhalten
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Der Patient wurde im Notfall betreut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biologische Sammlung
Für alle in die Studie einbezogenen Patienten:
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- Zu verschiedenen Zeitpunkten entnommene Blutproben: bei der Aufnahme und während der Behandlung (alle 6 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl klinischer Risikofaktoren für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 6 Jahre
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Bis zum Studienabschluss: 6 Jahre
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Anzahl biologischer Risikofaktoren für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 6 Jahre
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Bis zum Studienabschluss: 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Gewichtsverlust
- Dünnheit
- Darmneoplasmen
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2019-15-BCA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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