- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257135
Un database clinico-biologico nella cachessia nei pazienti con cancro del colon (BCBCachexie)
Sviluppo di un database clinico-biologico prospettico nella cachessia nei pazienti con cancro del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumori, e in particolare i tumori del colon-retto, presentano molto spesso profonde alterazioni nutrizionali e/o metaboliche, la più spettacolare delle quali è la cachessia. La cachessia è una sindrome morbosa caratterizzata da un rapido dimagrimento involontario che interessa principalmente i tessuti di deposito del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico. Questa sindrome metabolica globale è un importante fattore che contribuisce e talvolta causa il fallimento dei trattamenti e la morte dei pazienti. Sebbene sia un grave problema di salute pubblica, questa malattia è poco conosciuta e per la quale non esistono biomarcatori affidabili e nessun protocollo di trattamento universalmente accettato. Appare quindi essenziale comprendere meglio questa malattia al fine di migliorare il benessere e la sopravvivenza dei pazienti. Trattandosi di una malattia a forte componente metabolica, l'integrazione degli approcci nutrizionali è fondamentale. Negli ultimi anni sono stati fatti molti progressi nel campo della nutrizione clinica, in particolare nella cachessia da cancro. La nutrizione clinica è una specialità nuova, trasversale, in forte espansione.
Recenti pubblicazioni suggeriscono che i malati di cancro, in sovrappeso o obesi, possono presentare deplezione muscolare, un predittore indipendente della sopravvivenza globale. Risultati recenti suggeriscono che l'atrofia muscolare è associata a una tossicità più grave dei trattamenti antitumorali come fluoropirimidine, antracicline, chemioterapia combinata, sunitinib e sorafenib. L'atrofia muscolare è un fattore predittivo per la limitazione della dose terapeutica: riduzione della dose, ritardo o interruzione definitiva del trattamento. La maggior parte dei farmaci antitumorali ha un indice terapeutico limitato. È importante determinare i fattori che spiegano le variazioni individuali di efficacia e tossicità, e la determinazione della composizione corporea per ogni paziente è quindi un passo importante nel processo di valutazione nutrizionale e dati essenziali per questo database.
I ricercatori propongono quindi lo sviluppo di un database clinico-biologico prospettico per la cachessia nei pazienti con cancro del colon, utilizzabile per progetti di ricerca volti a sviluppare strategie di gestione del paziente su misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre BLEUSE, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 61 31 02
- Email: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurore Moussion
- Numero di telefono: +33 4 67 61 24 46
- Email: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contatto:
- Pierre Senesse, M.D
- Numero di telefono: +33 4 67 61 85 54
- Email: pierre.senesse@icm.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Paziente trattato presso l'Istituto Regionale dei Tumori di Montpellier per cancro del colon non idoneo all'intervento chirurgico (del tumore primitivo o delle metastasi associate), in trattamento o meno,
- Paziente che necessita di trattamento per cancro al colon (chemioterapia, terapia mirata, ecc.),
- Paziente che ha accettato i vincoli della ricerca e dei prelievi di sangue previsti per la ricerca
- Paziente affiliato alla Previdenza Sociale
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiede un intervento chirurgico (per il trattamento del cancro del colon o delle metastasi)
- Paziente con carcinomatosi peritoneale esclusiva
- Paziente che necessita di radioterapia
- Paziente incapace di comprendere o rispettare le istruzioni o i requisiti dello studio per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Paziente curato per un contesto di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collezione biologica
Per tutti i pazienti inclusi nello studio:
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- Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: all'inclusione e durante il trattamento (ogni 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di fattori di rischio clinico per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 6 anni
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Fino al completamento degli studi: 6 anni
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Numero di fattori di rischio biologico per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 6 anni
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Fino al completamento degli studi: 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin L, Birdsell L, Macdonald N, Reiman T, Clandinin MT, McCargar LJ, Murphy R, Ghosh S, Sawyer MB, Baracos VE. Cancer cachexia in the age of obesity: skeletal muscle depletion is a powerful prognostic factor, independent of body mass index. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1539-47. doi: 10.1200/JCO.2012.45.2722. Epub 2013 Mar 25.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Chambrier C, Sztark F; Societe Francophone de nutrition clinique et metabolisme (SFNEP); Societe francaise d'anesthesie et reanimation (SFAR). French clinical guidelines on perioperative nutrition. Update of the 1994 consensus conference on perioperative artificial nutrition for elective surgery in adults. J Visc Surg. 2012 Oct;149(5):e325-36. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2012.06.006. Epub 2012 Oct 26.
- MacDonald AJ, Greig CA, Baracos V. The advantages and limitations of cross-sectional body composition analysis. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Dec;5(4):342-9. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834c49eb.
- Prado CM, Baracos VE, McCargar LJ, Mourtzakis M, Mulder KE, Reiman T, Butts CA, Scarfe AG, Sawyer MB. Body composition as an independent determinant of 5-fluorouracil-based chemotherapy toxicity. Clin Cancer Res. 2007 Jun 1;13(11):3264-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3067.
- Prado CM, Sawyer MB, Ghosh S, Lieffers JR, Esfandiari N, Antoun S, Baracos VE. Central tenet of cancer cachexia therapy: do patients with advanced cancer have exploitable anabolic potential? Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):1012-9. doi: 10.3945/ajcn.113.060228. Epub 2013 Aug 21.
- Antoun S, Baracos VE, Birdsell L, Escudier B, Sawyer MB. Low body mass index and sarcopenia associated with dose-limiting toxicity of sorafenib in patients with renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2010 Aug;21(8):1594-1598. doi: 10.1093/annonc/mdp605. Epub 2010 Jan 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Cambiamenti di peso corporeo
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Perdita di peso
- Magrezza
- Neoplasie del colon
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2019-15-BCA
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