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Un database clinico-biologico nella cachessia nei pazienti con cancro del colon (BCBCachexie)

Sviluppo di un database clinico-biologico prospettico nella cachessia nei pazienti con cancro del colon

Creazione di un database clinico-biologico prospettico dedicato alla cachessia e alla denutrizione al fine di realizzare futuri progetti di ricerca, migliorare la nostra conoscenza del cancro del colon e della cachessia e ottimizzare la gestione terapeutica dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori, e in particolare i tumori del colon-retto, presentano molto spesso profonde alterazioni nutrizionali e/o metaboliche, la più spettacolare delle quali è la cachessia. La cachessia è una sindrome morbosa caratterizzata da un rapido dimagrimento involontario che interessa principalmente i tessuti di deposito del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico. Questa sindrome metabolica globale è un importante fattore che contribuisce e talvolta causa il fallimento dei trattamenti e la morte dei pazienti. Sebbene sia un grave problema di salute pubblica, questa malattia è poco conosciuta e per la quale non esistono biomarcatori affidabili e nessun protocollo di trattamento universalmente accettato. Appare quindi essenziale comprendere meglio questa malattia al fine di migliorare il benessere e la sopravvivenza dei pazienti. Trattandosi di una malattia a forte componente metabolica, l'integrazione degli approcci nutrizionali è fondamentale. Negli ultimi anni sono stati fatti molti progressi nel campo della nutrizione clinica, in particolare nella cachessia da cancro. La nutrizione clinica è una specialità nuova, trasversale, in forte espansione.

Recenti pubblicazioni suggeriscono che i malati di cancro, in sovrappeso o obesi, possono presentare deplezione muscolare, un predittore indipendente della sopravvivenza globale. Risultati recenti suggeriscono che l'atrofia muscolare è associata a una tossicità più grave dei trattamenti antitumorali come fluoropirimidine, antracicline, chemioterapia combinata, sunitinib e sorafenib. L'atrofia muscolare è un fattore predittivo per la limitazione della dose terapeutica: riduzione della dose, ritardo o interruzione definitiva del trattamento. La maggior parte dei farmaci antitumorali ha un indice terapeutico limitato. È importante determinare i fattori che spiegano le variazioni individuali di efficacia e tossicità, e la determinazione della composizione corporea per ogni paziente è quindi un passo importante nel processo di valutazione nutrizionale e dati essenziali per questo database.

I ricercatori propongono quindi lo sviluppo di un database clinico-biologico prospettico per la cachessia nei pazienti con cancro del colon, utilizzabile per progetti di ricerca volti a sviluppare strategie di gestione del paziente su misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Paziente trattato presso l'Istituto Regionale dei Tumori di Montpellier per cancro del colon non idoneo all'intervento chirurgico (del tumore primitivo o delle metastasi associate), in trattamento o meno,
  3. Paziente che necessita di trattamento per cancro al colon (chemioterapia, terapia mirata, ecc.),
  4. Paziente che ha accettato i vincoli della ricerca e dei prelievi di sangue previsti per la ricerca
  5. Paziente affiliato alla Previdenza Sociale
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che richiede un intervento chirurgico (per il trattamento del cancro del colon o delle metastasi)
  2. Paziente con carcinomatosi peritoneale esclusiva
  3. Paziente che necessita di radioterapia
  4. Paziente incapace di comprendere o rispettare le istruzioni o i requisiti dello studio per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici
  5. Donne in gravidanza e/o allattamento
  6. Paziente curato per un contesto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione biologica

Per tutti i pazienti inclusi nello studio:

  • Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: all'inclusione e durante il trattamento ogni 6 mesi
  • Parallelamente a questa raccolta biologica, i dati clinici standardizzati saranno inseriti in un database
- Campioni di sangue raccolti in momenti diversi: all'inclusione e durante il trattamento (ogni 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fattori di rischio clinico per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 6 anni
Fino al completamento degli studi: 6 anni
Numero di fattori di rischio biologico per il cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 6 anni
Fino al completamento degli studi: 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Senesse, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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