- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261932
Výzkum endoskopické přesné biopsie. (REPB)
28. února 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Výzkum endoskopické přesné biopsie řízený systémem AI
Kolorektální adenom je běžné a často se vyskytující onemocnění v gastroenterologii.
S neustálým pokrokem kolonoskopického vybavení a postupným zdokonalováním endoskopického příslušenství, zejména rozvojem chromo-endoskopie a zvětšovací endoskopie.
Pozorováním povrchové struktury a kapilární morfologie kolorektálních adenomů lze realizovat optickou biopsii.
V současné době je většina klinické endoskopické diagnostiky kolorektálních onemocnění biopsie pod kolonoskopií a další možnosti léčby se určují na základě patologických výsledků biopsie.
Problémem je, že patologická diagnóza některé předoperační biopsie není zcela v souladu s patologickou diagnózou pooperačních velkých vzorků.
Předchozí studie zjistily, že míra přesnosti patologické diagnózy předoperační biopsie je pouze 66–75 %, takže existuje určitá míra subjektivity při spoléhání se pouze na kolonoskopickou biopsii bílého světla.
Na základě předchozí práce výzkumný tým nejprve vytvořil inteligentní rozpoznávací model pro klasifikaci kolorektálního adenomu (nízký stupeň intraepiteliální neoplazie, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) a vytvořil kolorektální adenom určité velikosti s anotovaným souborem endoskopických obrazových dat.
Pomocí algoritmu YOLO-V4, v rámci Darknet, k trénování systému umělé inteligence (AI), který specificky pro rozpoznávání a diagnostiku adenomů dosáhl přesnosti více než 90 %.
Cílem této studie je na základě předchozí práce zvětšit velikost vzorku a dále zlepšit přesnost klasifikace a diagnostiky systému AI tak, aby navedla endoskopistu k provádění cílené biopsie a zlepšila přesnost předoperační biopsie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan Jiang
- Telefonní číslo: +86 (010)56119096
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie byla přezkoumána nemocniční etickou komisí.
Zařazené subjekty měly během kolonoskopie pokročilé kolorektální adenomy a již měly patologické výsledky řízené biopsie za pomoci AI.
Pacienti byli hospitalizováni pro kompletní resekci s EMR a ESD a byli ochotni se této studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30-75;
- Ti, kteří nemají žádnou mentální abnormalitu a mohou provádět dotazníková šetření;
- BBPS ≥ 6;
- Kolorektální pokročilý adenom a přijati ke kompletní resekci s EMR a ESD;
- Poskytněte relevantní informace požadované touto studií a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou poskytnout relevantní informace požadované tímto výzkumem;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti s anamnézou jaterní cirhózy, nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu, srdeční nedostatečnosti, renální insuficience, respiračního selhání, diabetické ketózy a nerovnováhy elektrolytů a dalších závažných onemocnění;
- Ti, kteří nemohou vysadit protidestičkové léky nebo antikoagulační léky;
- Ti, kteří nedokončili úplnou kolonoskopii;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přesnost experta s nebo bez AI
|
Povrch adenomu byl klasifikován a identifikován systémem AI a různé oblasti adenomu byly označeny distribucí, aby navedly endoskopistu k biopsii k získání špatně diferencované části léze.
|
|
Přesnost neodborník s nebo bez AI
|
Povrch adenomu byl klasifikován a identifikován systémem AI a různé oblasti adenomu byly označeny distribucí, aby navedly endoskopistu k biopsii k získání špatně diferencované části léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost AI
Časové okno: Června 2023
|
Míra shody mezi biopsií a pooperační patologií
|
Června 2023
|
|
Přesnost experta s nebo bez AI
Časové okno: Června 2023
|
Míra shody mezi odbornými zkušenostmi a pooperační patologií
|
Června 2023
|
|
Přesnost neodborníka s nebo bez AI
Časové okno: Června 2023
|
Míra shody mezi neodbornými zkušenostmi a pooperační patologií
|
Června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12021C1011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Po dokončení předexperimentu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .