- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05261932
Endoskooppisen tarkkuusbiopsian tutkimus. (REPB)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tekoälyjärjestelmän ohjaama endoskooppisen tarkkuusbiopsian tutkimus
Kolorektaalinen adenooma on yleinen ja usein esiintyvä sairaus gastroenterologiassa.
Kolonoskopialaitteiden jatkuvan kehityksen ja endoskooppisten tarvikkeiden asteittaisen parantamisen myötä, erityisesti kromoendoskopian ja suurentavan endoskopian kehittäminen.
Kolorektaalisten adenoomien pintarakenteen ja kapillaarimorfologian havainnointi voi toteuttaa optisen biopsian.
Tällä hetkellä suurin osa kolorektaalisten sairauksien kliinisistä endoskooppisista diagnosoinnista on biopsia kolonoskopialla, ja jatkohoitovaihtoehdot päätetään biopsian patologisten tulosten perusteella.
Ongelmana on, että joidenkin preoperatiivisten biopsioiden patologinen diagnoosi ei ole täysin yhdenmukainen postoperatiivisten suurten näytteiden patologisen diagnoosin kanssa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiivisen biopsian patologisen diagnoosin tarkkuus on vain 66-75 %, joten pelkkään kolonoskopian valkoisen valon biopsian luottamisessa on tietty subjektiivisuus.
Aiempien töiden perusteella tutkimusryhmä on alun perin luonut älykkään tunnistusmallin kolorektaalisen adenooman luokittelulle (matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia) ja muodostanut tietyn kokoisen paksusuolen adenooman annotoidulla endoskooppisella kuvaaineistolla.
Käyttämällä YOLO-V4-algoritmia Darknet-kehyksen alaisen tekoälyjärjestelmän (AI) kouluttamiseen, joka on erityisesti adenooman tunnistamista ja diagnosointia varten, ja sen tarkkuus on saavuttanut yli 90 %.
Tällä tutkimuksella on tarkoitus kasvattaa otoskokoa aikaisempaan työhön perustuen ja parantaa entisestään AI-järjestelmän luokituksen ja diagnoosin tarkkuutta, jotta endoskopii voidaan ohjata suorittamaan kohdennettu biopsia ja parantaa preoperatiivisen biopsian tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruigang Wang
- Sähköposti: wrga02147@btch.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Jiang
- Puhelinnumero: +86 (010)56119096
- Sähköposti: jxa01998@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruigang Wang
- Sähköposti: wrga02147@btch.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan eettinen komitea on arvioinut tämän tutkimuksen.
Mukaan otetuilla koehenkilöillä havaittiin pitkälle edenneet kolorektaaliset adenoomat kolonoskopian aikana, ja heillä oli jo AI-avusteisen ohjatun biopsian patologiset tulokset.
Potilaat vietiin sairaalaan täydelliseen resektioon EMR:llä ja ESD:llä, ja he olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 30-75;
- Ne, joilla ei ole henkistä poikkeavuutta ja jotka voivat suorittaa kyselytutkimuksia;
- BBPS ≥ 6;
- Kolorektaalinen edennyt adenooma ja hyväksytty täydelliseen resektioon EMR:llä ja ESD:llä;
- Anna tässä tutkimuksessa tarvittavat tiedot ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tämän tutkimuksen edellyttämiä olennaisia tietoja;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, diabeettinen ketoosi ja elektrolyyttitasapaino sekä muut vakavat sairaudet;
- Ne, jotka eivät voi lopettaa verihiutalelääkkeitä tai antikoagulanttilääkkeitä;
- Ne, jotka eivät ole suorittaneet täydellistä kolonoskopiaa;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asiantuntijan tarkkuus tekoälyllä tai ilman sitä
|
Adenooman pinta luokiteltiin ja tunnistettiin AI-järjestelmällä, ja adenooman eri alueet merkittiin jakautumisen perusteella, jotta endoskopisti ohjattiin biopsiaan saadakseen vaurion huonosti erilaistuneen osan.
|
|
Tarkkuus ei-asiantuntija tekoälyn kanssa tai ilman sitä
|
Adenooman pinta luokiteltiin ja tunnistettiin AI-järjestelmällä, ja adenooman eri alueet merkittiin jakautumisen perusteella, jotta endoskopisti ohjattiin biopsiaan saadakseen vaurion huonosti erilaistuneen osan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI:n tarkkuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023
|
Biopsian ja postoperatiivisen patologian vastaavuussuhde
|
Kesäkuu 2023
|
|
Asiantuntijan tarkkuus tekoälyllä tai ilman
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023
|
Asiantuntijakokemuksen ja postoperatiivisen patologian vastaavuussuhde
|
Kesäkuu 2023
|
|
Ei-asiantuntijan tarkkuus tekoälyllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023
|
Ei-asiantuntijakokemuksen ja postoperatiivisen patologian vastaavuussuhde
|
Kesäkuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12021C1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Esikokeen suorittamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .