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Forschung zur endoskopischen Präzisionsbiopsie. (REPB)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Forschung zur endoskopischen Präzisionsbiopsie unter Führung eines KI-Systems

Das kolorektale Adenom ist eine Volkskrankheit und häufig auftretende Erkrankung in der Gastroenterologie. Mit dem kontinuierlichen Fortschritt der Koloskopiegeräte und der schrittweisen Verbesserung des endoskopischen Zubehörs, insbesondere der Entwicklung der Chromo-Endoskopie und der Vergrößerungsendoskopie. Die Beobachtung der Oberflächenstruktur und Kapillarmorphologie kolorektaler Adenome kann eine optische Biopsie realisieren. Derzeit ist die klinische endoskopische Diagnose von kolorektalen Erkrankungen die Biopsie unter Koloskopie, und weitere Behandlungsoptionen werden basierend auf den pathologischen Ergebnissen der Biopsie bestimmt. Das Problem besteht darin, dass die pathologische Diagnose einiger präoperativer Biopsien nicht vollständig mit der pathologischen Diagnose postoperativer großer Proben übereinstimmt. Frühere Studien haben herausgefunden, dass die Genauigkeitsrate der pathologischen Diagnose einer präoperativen Biopsie nur 66-75 % beträgt, so dass es ein gewisses Maß an Subjektivität gibt, wenn man sich ausschließlich auf die Koloskopie-Weißlichtbiopsie verlässt. Basierend auf den bisherigen Arbeiten hat das Forschungsteam zunächst ein intelligentes Erkennungsmodell zur Klassifikation kolorektaler Adenome (low-grade intraepitheliale Neoplasie, high-grade intraepitheliale Neoplasie) etabliert und ein kolorektales Adenom bestimmter Größe mit annotiertem endoskopischem Bilddatensatz gebildet. Unter Verwendung des YOLO-V4-Algorithmus unter dem Darknet-Framework zum Trainieren eines Systems künstlicher Intelligenz (KI), das speziell für die Erkennung und Diagnose von Adenomen entwickelt wurde, hat seine Genauigkeitsrate mehr als 90 % erreicht. Diese Studie beabsichtigt, die Stichprobengröße auf der Grundlage früherer Arbeiten zu erhöhen und die Genauigkeit der Klassifizierung und Diagnose des KI-Systems weiter zu verbessern, um den Endoskopiker bei der Durchführung einer gezielten Biopsie anzuleiten und die Genauigkeit der präoperativen Biopsie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses überprüft. Bei den aufgenommenen Probanden wurden während der Koloskopie fortgeschrittene kolorektale Adenome festgestellt, und es lagen bereits die pathologischen Ergebnisse der KI-gestützten geführten Biopsie vor. Die Patienten wurden für eine vollständige Resektion mit EMR und ESD ins Krankenhaus eingeliefert und waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-75;
  • Diejenigen, die keine geistige Anomalie haben und Fragebogenerhebungen durchführen können;
  • BBPS ≥ 6;
  • Fortgeschrittenes kolorektales Adenom und zur vollständigen Resektion mit EMR und ESD zugelassen;
  • Geben Sie die für diese Studie erforderlichen relevanten Informationen an und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die für diese Forschung erforderlichen relevanten Informationen nicht bereitstellen können;
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Leberzirrhose, unkontrolliertem Bluthochdruck, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Atemversagen, diabetischer Ketose und Elektrolytstörungen und anderen schweren Erkrankungen;
  • Diejenigen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente nicht absetzen können;
  • Diejenigen, die keine vollständige Koloskopie abgeschlossen haben;
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Genauigkeit des Experten mit oder ohne KI
Verfahren: KI-unterstützte geführte Biopsie
Die Oberfläche des Adenoms wurde durch das AI-System klassifiziert und identifiziert, und verschiedene Bereiche des Adenoms wurden durch Verteilung markiert, um den Endoskopiker zur Biopsie zu führen, um den schlecht differenzierten Teil der Läsion zu erhalten.
Die Genauigkeit Laien mit oder ohne KI
Verfahren: KI-unterstützte geführte Biopsie
Die Oberfläche des Adenoms wurde durch das AI-System klassifiziert und identifiziert, und verschiedene Bereiche des Adenoms wurden durch Verteilung markiert, um den Endoskopiker zur Biopsie zu führen, um den schlecht differenzierten Teil der Läsion zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der KI
Zeitfenster: Juni 2023
Konkordanzrate zwischen Biopsie und postoperativer Pathologie
Juni 2023
Die Genauigkeit des Experten mit oder ohne KI
Zeitfenster: Juni 2023
Übereinstimmungsrate zwischen Expertenerfahrung und postoperativer Pathologie
Juni 2023
Die Genauigkeit von Laien mit oder ohne KI
Zeitfenster: Juni 2023
Konkordanzrate zwischen Nichtexpertenerfahrung und postoperativer Pathologie
Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12021C1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Vorversuchs.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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