- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261932
Investigación en Biopsia Endoscópica de Precisión. (REPB)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Investigación sobre biopsia endoscópica de precisión guiada por sistema de IA
El adenoma colorrectal es una enfermedad frecuente y frecuente en gastroenterología.
Con el avance continuo de los equipos de colonoscopia y la mejora paulatina de los accesorios endoscópicos, especialmente el desarrollo de la cromoendoscopia y la endoscopia de aumento.
La observación de la estructura superficial y la morfología capilar de los adenomas colorrectales puede realizar biopsia óptica.
Actualmente, la mayoría de los diagnósticos endoscópicos clínicos de enfermedades colorrectales son biopsias bajo colonoscopia, y las opciones de tratamiento adicionales se determinan en función de los resultados patológicos de la biopsia.
El problema es que el diagnóstico patológico de algunas biopsias preoperatorias no es completamente consistente con el diagnóstico patológico de muestras grandes postoperatorias.
Estudios anteriores han encontrado que la tasa de precisión del diagnóstico patológico de la biopsia preoperatoria es solo del 66-75%, por lo que existe un cierto grado de subjetividad al confiar únicamente en la biopsia con luz blanca de la colonoscopia.
Basándose en el trabajo anterior, el equipo de investigación estableció inicialmente un modelo de reconocimiento inteligente para la clasificación del adenoma colorrectal (neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado) y formó un adenoma colorrectal de cierto tamaño con un conjunto de datos de imágenes endoscópicas anotadas.
Usando el algoritmo YOLO-V4, bajo el marco de Darknet, para entrenar un sistema de inteligencia artificial (IA) que específicamente para el reconocimiento y diagnóstico de adenomas, su tasa de precisión ha alcanzado más del 90%.
Este estudio tiene la intención de aumentar el tamaño de la muestra en función del trabajo anterior y mejorar aún más la precisión de la clasificación y el diagnóstico del sistema de IA, a fin de guiar al endoscopista para realizar una biopsia dirigida y mejorar la precisión de la biopsia preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruigang Wang
- Correo electrónico: wrga02147@btch.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Jiang
- Número de teléfono: +86 (010)56119096
- Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Ruigang Wang
- Correo electrónico: wrga02147@btch.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio ha sido revisado por el comité de ética del hospital.
Se descubrió que los sujetos inscritos tenían adenomas colorrectales avanzados durante la colonoscopia y ya tenían los resultados patológicos de la biopsia guiada asistida por IA.
Los pacientes fueron hospitalizados para resección completa con EMR y ESD y estaban dispuestos a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30-75;
- Aquellos que no tengan anomalías mentales y puedan realizar encuestas de cuestionarios;
- BBPS ≥ 6;
- Adenoma colorrectal avanzado, e ingresado para resección completa con EMR y ESD;
- Proporcionar la información pertinente requerida por este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes no puedan proporcionar la información relevante requerida por esta investigación;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Aquellos con antecedentes de cirrosis hepática, hipertensión no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, cetosis diabética y desequilibrio electrolítico y otras enfermedades graves;
- Aquellos que no pueden suspender los medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes;
- Aquellos que no hayan completado una colonoscopia completa;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La precisión del experto con o sin IA
|
La superficie del adenoma fue clasificada e identificada por el sistema AI, y las diferentes áreas del adenoma fueron marcadas por distribución para guiar al endoscopista en la biopsia para obtener la porción pobremente diferenciada de la lesión.
|
|
La precisión no experta con o sin IA
|
La superficie del adenoma fue clasificada e identificada por el sistema AI, y las diferentes áreas del adenoma fueron marcadas por distribución para guiar al endoscopista en la biopsia para obtener la porción pobremente diferenciada de la lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión de la IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
|
Tasa de concordancia entre biopsia y patología postoperatoria
|
Junio 2023
|
|
La precisión del experto con o sin IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
|
Tasa de concordancia entre la experiencia del experto y la patología postoperatoria
|
Junio 2023
|
|
La precisión de los no expertos con o sin IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
|
Tasa de concordancia entre experiencia no experta y patología postoperatoria
|
Junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12021C1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Después de completar el pre-experimento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .