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Investigación en Biopsia Endoscópica de Precisión. (REPB)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigación sobre biopsia endoscópica de precisión guiada por sistema de IA

El adenoma colorrectal es una enfermedad frecuente y frecuente en gastroenterología. Con el avance continuo de los equipos de colonoscopia y la mejora paulatina de los accesorios endoscópicos, especialmente el desarrollo de la cromoendoscopia y la endoscopia de aumento. La observación de la estructura superficial y la morfología capilar de los adenomas colorrectales puede realizar biopsia óptica. Actualmente, la mayoría de los diagnósticos endoscópicos clínicos de enfermedades colorrectales son biopsias bajo colonoscopia, y las opciones de tratamiento adicionales se determinan en función de los resultados patológicos de la biopsia. El problema es que el diagnóstico patológico de algunas biopsias preoperatorias no es completamente consistente con el diagnóstico patológico de muestras grandes postoperatorias. Estudios anteriores han encontrado que la tasa de precisión del diagnóstico patológico de la biopsia preoperatoria es solo del 66-75%, por lo que existe un cierto grado de subjetividad al confiar únicamente en la biopsia con luz blanca de la colonoscopia. Basándose en el trabajo anterior, el equipo de investigación estableció inicialmente un modelo de reconocimiento inteligente para la clasificación del adenoma colorrectal (neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado) y formó un adenoma colorrectal de cierto tamaño con un conjunto de datos de imágenes endoscópicas anotadas. Usando el algoritmo YOLO-V4, bajo el marco de Darknet, para entrenar un sistema de inteligencia artificial (IA) que específicamente para el reconocimiento y diagnóstico de adenomas, su tasa de precisión ha alcanzado más del 90%. Este estudio tiene la intención de aumentar el tamaño de la muestra en función del trabajo anterior y mejorar aún más la precisión de la clasificación y el diagnóstico del sistema de IA, a fin de guiar al endoscopista para realizar una biopsia dirigida y mejorar la precisión de la biopsia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuan Jiang
  • Número de teléfono: +86 (010)56119096
  • Correo electrónico: jxa01998@btch.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio ha sido revisado por el comité de ética del hospital. Se descubrió que los sujetos inscritos tenían adenomas colorrectales avanzados durante la colonoscopia y ya tenían los resultados patológicos de la biopsia guiada asistida por IA. Los pacientes fueron hospitalizados para resección completa con EMR y ESD y estaban dispuestos a participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30-75;
  • Aquellos que no tengan anomalías mentales y puedan realizar encuestas de cuestionarios;
  • BBPS ≥ 6;
  • Adenoma colorrectal avanzado, e ingresado para resección completa con EMR y ESD;
  • Proporcionar la información pertinente requerida por este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Quienes no puedan proporcionar la información relevante requerida por esta investigación;
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Aquellos con antecedentes de cirrosis hepática, hipertensión no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, cetosis diabética y desequilibrio electrolítico y otras enfermedades graves;
  • Aquellos que no pueden suspender los medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes;
  • Aquellos que no hayan completado una colonoscopia completa;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La precisión del experto con o sin IA
La superficie del adenoma fue clasificada e identificada por el sistema AI, y las diferentes áreas del adenoma fueron marcadas por distribución para guiar al endoscopista en la biopsia para obtener la porción pobremente diferenciada de la lesión.
La precisión no experta con o sin IA
La superficie del adenoma fue clasificada e identificada por el sistema AI, y las diferentes áreas del adenoma fueron marcadas por distribución para guiar al endoscopista en la biopsia para obtener la porción pobremente diferenciada de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
Tasa de concordancia entre biopsia y patología postoperatoria
Junio 2023
La precisión del experto con o sin IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
Tasa de concordancia entre la experiencia del experto y la patología postoperatoria
Junio 2023
La precisión de los no expertos con o sin IA
Periodo de tiempo: Junio 2023
Tasa de concordancia entre experiencia no experta y patología postoperatoria
Junio 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12021C1011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Después de completar el pre-experimento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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