- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261932
Badania nad endoskopową biopsją precyzyjną. (REPB)
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Badania nad precyzyjną biopsją endoskopową pod kontrolą systemu AI
Gruczolak jelita grubego jest chorobą powszechną i często występującą w gastroenterologii.
Wraz z ciągłym rozwojem sprzętu do kolonoskopii i stopniowym ulepszaniem akcesoriów endoskopowych, zwłaszcza rozwojem chromoendoskopii i endoskopii powiększającej.
Obserwacja struktury powierzchni i morfologii naczyń włosowatych gruczolaków jelita grubego pozwala na wykonanie biopsji optycznej.
Obecnie większość klinicznej endoskopowej diagnostyki chorób jelita grubego opiera się na biopsji w ramach kolonoskopii, a dalsze możliwości leczenia określa się na podstawie patologicznych wyników biopsji.
Problem polega na tym, że patologiczna diagnoza niektórych przedoperacyjnych biopsji nie jest całkowicie zgodna z patologiczną diagnozą pooperacyjnych dużych próbek.
Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźnik dokładności diagnozy patologicznej biopsji przedoperacyjnej wynosi tylko 66-75%, więc istnieje pewien stopień subiektywności w poleganiu wyłącznie na biopsji w świetle białym do kolonoskopii.
W oparciu o poprzednie prace, zespół badawczy początkowo stworzył inteligentny model rozpoznawania do klasyfikacji gruczolaka jelita grubego (śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia) i utworzył gruczolaka jelita grubego o określonej wielkości z adnotacją zestaw danych obrazu endoskopowego.
Używając algorytmu YOLO-V4, w ramach Darknet, do trenowania systemu sztucznej inteligencji (AI), który specjalnie do rozpoznawania i diagnozowania gruczolaka, jego wskaźnik dokładności osiągnął ponad 90%.
To badanie ma na celu zwiększenie wielkości próby w oparciu o poprzednie prace i dalszą poprawę dokładności klasyfikacji i diagnozy systemu AI, aby pomóc endoskopistom w wykonywaniu celowanej biopsji i poprawie dokładności biopsji przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuan Jiang
- Numer telefonu: +86 (010)56119096
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostało zweryfikowane przez szpitalną komisję etyczną.
Stwierdzono, że zakwalifikowani pacjenci mieli zaawansowane gruczolaki jelita grubego podczas kolonoskopii i mieli już wyniki patologiczne biopsji wspomaganej sztuczną inteligencją.
Pacjenci byli hospitalizowani w celu całkowitej resekcji z EMR i ESD i wyrazili chęć udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 75 lat;
- Ci, którzy nie mają zaburzeń psychicznych i mogą przeprowadzać ankiety;
- BBPS ≥ 6;
- Zaawansowany gruczolak jelita grubego i przyjęty do całkowitej resekcji z EMR i ESD;
- Podaj odpowiednie informacje wymagane w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą dostarczyć odpowiednich informacji wymaganych przez te badania;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
- Osoby z marskością wątroby w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością oddechową, ketozą cukrzycową i zaburzeniami równowagi elektrolitowej oraz innymi poważnymi chorobami;
- Ci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych;
- Ci, którzy nie ukończyli pełnej kolonoskopii;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dokładność eksperta z sztuczną inteligencją lub bez niej
|
Powierzchnia gruczolaka została sklasyfikowana i zidentyfikowana przez system AI, a różne obszary gruczolaka zostały oznaczone przez rozmieszczenie, aby poprowadzić endoskopistę do biopsji w celu uzyskania słabo zróżnicowanej części zmiany.
|
|
Dokładność nie-ekspert z AI lub bez
|
Powierzchnia gruczolaka została sklasyfikowana i zidentyfikowana przez system AI, a różne obszary gruczolaka zostały oznaczone przez rozmieszczenie, aby poprowadzić endoskopistę do biopsji w celu uzyskania słabo zróżnicowanej części zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność AI
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
Współczynnik zgodności między biopsją a patologią pooperacyjną
|
Czerwiec 2023 r
|
|
Dokładność eksperta z AI lub bez
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
Współczynnik zgodności między doświadczeniem eksperckim a patologią pooperacyjną
|
Czerwiec 2023 r
|
|
Dokładność nie-eksperta z AI lub bez
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r
|
Współczynnik zgodności między doświadczeniem nieeksperckim a patologią pooperacyjną
|
Czerwiec 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12021C1011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po zakończeniu wstępnego eksperymentu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .