- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261932
Forskning på endoskopisk presisjonsbiopsi. (REPB)
28. februar 2022 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Forskning på endoskopisk presisjonsbiopsi guidet av AI System
Kolorektal adenom er en vanlig sykdom og hyppig forekommende sykdom innen gastroenterologi.
Med kontinuerlig fremgang av koloskopiutstyr og gradvis forbedring av endoskopisk tilbehør, spesielt utviklingen av kromo-endoskopi og forstørrende endoskopi.
Observasjonen av overflatestrukturen og kapillærmorfologien til kolorektale adenomer kan realisere optisk biopsi.
For tiden er de fleste kliniske endoskopiske diagnoser av kolorektale sykdommer biopsi under koloskopi, og ytterligere behandlingsalternativer bestemmes basert på de patologiske resultatene av biopsien.
Problemet er at den patologiske diagnosen av en preoperativ biopsi ikke er helt i samsvar med den patologiske diagnosen for postoperative store prøver.
Tidligere studier har funnet at den patologiske diagnostiseringsnøyaktigheten for preoperativ biopsi bare er 66-75 %, så det er en viss grad av subjektivitet i å stole utelukkende på koloskopi med hvitt lys.
Basert på det tidligere arbeidet har forskerteamet i utgangspunktet etablert en intelligent gjenkjennelsesmodell for klassifisering av kolorektal adenom (lavgradig intraepitelial neoplasi, høygradig intraepitelial neoplasi), og dannet et kolorektalt adenom av en viss størrelse med annotert endoskopisk bildedatasett.
Ved å bruke YOLO-V4-algoritmen, under Darknet-rammeverket, for å trene et kunstig intelligens (AI) system som spesifikt for adenomgjenkjenning og diagnose, har nådd mer enn 90 %.
Denne studien har til hensikt å øke prøvestørrelsen basert på det tidligere arbeidet, og ytterligere forbedre nøyaktigheten av klassifiseringen og diagnosen av AI-systemet, for å veilede endoskopisten til å utføre målrettet biopsi og forbedre nøyaktigheten av preoperativ biopsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruigang Wang
- E-post: wrga02147@btch.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuan Jiang
- Telefonnummer: +86 (010)56119096
- E-post: jxa01998@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruigang Wang
- E-post: wrga02147@btch.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er gjennomgått av sykehusets etiske komité.
De registrerte forsøkspersonene ble funnet å ha avanserte kolorektale adenomer under koloskopi, og hadde allerede de patologiske resultatene av AI-assistert veiledet biopsi.
Pasientene ble innlagt på sykehus for fullstendig reseksjon med EMR og ESD og var villige til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30-75;
- De som ikke har noen psykisk abnormitet og kan gjennomføre spørreskjemaundersøkelser;
- BBPS ≥ 6;
- Kolorektalt avansert adenom, og innlagt for fullstendig reseksjon med EMR og ESD;
- Gi den relevante informasjonen som kreves av denne studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi den relevante informasjonen som kreves av denne forskningen;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
- De med en historie med levercirrhose, ukontrollert hypertensjon, historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt, diabetisk ketose og elektrolyttubalanse og andre alvorlige sykdommer;
- De som ikke kan stoppe blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler;
- De som ikke har fullført full koloskopi;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nøyaktigheten til ekspert med eller uten AI
|
Overflaten av adenomet ble klassifisert og identifisert av AI-systemet, og forskjellige områder av adenomet ble markert ved distribusjon for å veilede endoskopisten for biopsi for å oppnå den dårlig differensierte delen av lesjonen.
|
|
Nøyaktigheten ikke-ekspert med eller uten AI
|
Overflaten av adenomet ble klassifisert og identifisert av AI-systemet, og forskjellige områder av adenomet ble markert ved distribusjon for å veilede endoskopisten for biopsi for å oppnå den dårlig differensierte delen av lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til AI
Tidsramme: Juni 2023
|
Overensstemmelsesrate mellom biopsi og postoperativ patologi
|
Juni 2023
|
|
Nøyaktigheten til ekspert med eller uten AI
Tidsramme: Juni 2023
|
Samsvarsgrad mellom eksperterfaring og postoperativ patologi
|
Juni 2023
|
|
Nøyaktigheten til ikke-ekspert med eller uten AI
Tidsramme: Juni 2023
|
Overensstemmelsesrate mellom ikke-eksperterfaring og postoperativ patologi
|
Juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12021C1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etter å ha fullført pre-eksperimentet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .