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Pesquisa em Biópsia de Precisão Endoscópica. (REPB)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Pesquisa sobre biópsia de precisão endoscópica guiada por sistema de IA

O adenoma colorretal é uma doença comum e frequente em gastroenterologia. Com o progresso contínuo dos equipamentos de colonoscopia e a melhoria gradual dos acessórios endoscópicos, especialmente o desenvolvimento da cromoendoscopia e da endoscopia com magnificação. A observação da estrutura da superfície e da morfologia capilar dos adenomas colorretais pode realizar a biópsia óptica. Atualmente, a maioria dos diagnósticos endoscópicos clínicos de doenças colorretais é feita por biópsia sob colonoscopia, e outras opções de tratamento são determinadas com base nos resultados patológicos da biópsia. O problema é que o diagnóstico patológico de algumas biópsias pré-operatórias não é totalmente consistente com o diagnóstico patológico de grandes espécimes pós-operatórios. Estudos anteriores descobriram que a taxa de precisão do diagnóstico patológico da biópsia pré-operatória é de apenas 66-75%, portanto, há um certo grau de subjetividade em confiar apenas na biópsia de luz branca da colonoscopia. Com base no trabalho anterior, a equipe de pesquisa estabeleceu inicialmente um modelo de reconhecimento inteligente para classificação de adenoma colorretal (neoplasia intraepitelial de baixo grau, neoplasia intraepitelial de alto grau) e formou um adenoma colorretal de um determinado tamanho com conjunto de dados de imagens endoscópicas anotadas. Usando o algoritmo YOLO-V4, sob a estrutura Darknet, para treinar um sistema de inteligência artificial (IA) que especificamente para reconhecimento e diagnóstico de adenoma, sua taxa de precisão atingiu mais de 90%. Este estudo pretende aumentar o tamanho da amostra com base no trabalho anterior e melhorar ainda mais a precisão da classificação e diagnóstico do sistema AI, de modo a orientar o endoscopista a realizar biópsia direcionada e melhorar a precisão da biópsia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi revisado pelo comitê de ética do hospital. Os indivíduos inscritos apresentaram adenomas colorretais avançados durante a colonoscopia e já apresentavam os resultados patológicos da biópsia guiada assistida por IA. Os pacientes foram internados para ressecção completa com EMR e ESD e estavam dispostos a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30-75;
  • Aqueles que não têm anormalidade mental e podem realizar pesquisas por questionário;
  • BBPS ≥ 6;
  • Adenoma colorretal avançado e admitido para ressecção completa com EMR e ESD;
  • Forneça as informações relevantes exigidas por este estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não puderem fornecer as informações relevantes exigidas por esta pesquisa;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  • Aqueles com histórico de cirrose hepática, hipertensão descontrolada, histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência respiratória, cetose diabética e desequilíbrio eletrolítico e outras doenças graves;
  • Aqueles que não podem interromper os medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes;
  • Aqueles que não concluíram a colonoscopia completa;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A precisão do especialista com ou sem IA
A superfície do adenoma foi classificada e identificada pelo sistema AI, e diferentes áreas do adenoma foram marcadas por distribuição para orientar o endoscopista para biópsia para obter a porção pouco diferenciada da lesão.
O não especialista em precisão com ou sem IA
A superfície do adenoma foi classificada e identificada pelo sistema AI, e diferentes áreas do adenoma foram marcadas por distribuição para orientar o endoscopista para biópsia para obter a porção pouco diferenciada da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da IA
Prazo: Junho de 2023
Taxa de concordância entre biópsia e patologia pós-operatória
Junho de 2023
A precisão do especialista com ou sem IA
Prazo: Junho de 2023
Taxa de concordância entre a experiência do especialista e a patologia pós-operatória
Junho de 2023
A precisão de não especialistas com ou sem IA
Prazo: Junho de 2023
Taxa de concordância entre experiência não especializada e patologia pós-operatória
Junho de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12021C1011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Depois de concluir o pré-experimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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