- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261932
Pesquisa em Biópsia de Precisão Endoscópica. (REPB)
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Pesquisa sobre biópsia de precisão endoscópica guiada por sistema de IA
O adenoma colorretal é uma doença comum e frequente em gastroenterologia.
Com o progresso contínuo dos equipamentos de colonoscopia e a melhoria gradual dos acessórios endoscópicos, especialmente o desenvolvimento da cromoendoscopia e da endoscopia com magnificação.
A observação da estrutura da superfície e da morfologia capilar dos adenomas colorretais pode realizar a biópsia óptica.
Atualmente, a maioria dos diagnósticos endoscópicos clínicos de doenças colorretais é feita por biópsia sob colonoscopia, e outras opções de tratamento são determinadas com base nos resultados patológicos da biópsia.
O problema é que o diagnóstico patológico de algumas biópsias pré-operatórias não é totalmente consistente com o diagnóstico patológico de grandes espécimes pós-operatórios.
Estudos anteriores descobriram que a taxa de precisão do diagnóstico patológico da biópsia pré-operatória é de apenas 66-75%, portanto, há um certo grau de subjetividade em confiar apenas na biópsia de luz branca da colonoscopia.
Com base no trabalho anterior, a equipe de pesquisa estabeleceu inicialmente um modelo de reconhecimento inteligente para classificação de adenoma colorretal (neoplasia intraepitelial de baixo grau, neoplasia intraepitelial de alto grau) e formou um adenoma colorretal de um determinado tamanho com conjunto de dados de imagens endoscópicas anotadas.
Usando o algoritmo YOLO-V4, sob a estrutura Darknet, para treinar um sistema de inteligência artificial (IA) que especificamente para reconhecimento e diagnóstico de adenoma, sua taxa de precisão atingiu mais de 90%.
Este estudo pretende aumentar o tamanho da amostra com base no trabalho anterior e melhorar ainda mais a precisão da classificação e diagnóstico do sistema AI, de modo a orientar o endoscopista a realizar biópsia direcionada e melhorar a precisão da biópsia pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xuan Jiang
- Número de telefone: +86 (010)56119096
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo foi revisado pelo comitê de ética do hospital.
Os indivíduos inscritos apresentaram adenomas colorretais avançados durante a colonoscopia e já apresentavam os resultados patológicos da biópsia guiada assistida por IA.
Os pacientes foram internados para ressecção completa com EMR e ESD e estavam dispostos a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30-75;
- Aqueles que não têm anormalidade mental e podem realizar pesquisas por questionário;
- BBPS ≥ 6;
- Adenoma colorretal avançado e admitido para ressecção completa com EMR e ESD;
- Forneça as informações relevantes exigidas por este estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não puderem fornecer as informações relevantes exigidas por esta pesquisa;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal;
- Aqueles com histórico de cirrose hepática, hipertensão descontrolada, histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência respiratória, cetose diabética e desequilíbrio eletrolítico e outras doenças graves;
- Aqueles que não podem interromper os medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes;
- Aqueles que não concluíram a colonoscopia completa;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A precisão do especialista com ou sem IA
|
A superfície do adenoma foi classificada e identificada pelo sistema AI, e diferentes áreas do adenoma foram marcadas por distribuição para orientar o endoscopista para biópsia para obter a porção pouco diferenciada da lesão.
|
|
O não especialista em precisão com ou sem IA
|
A superfície do adenoma foi classificada e identificada pelo sistema AI, e diferentes áreas do adenoma foram marcadas por distribuição para orientar o endoscopista para biópsia para obter a porção pouco diferenciada da lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão da IA
Prazo: Junho de 2023
|
Taxa de concordância entre biópsia e patologia pós-operatória
|
Junho de 2023
|
|
A precisão do especialista com ou sem IA
Prazo: Junho de 2023
|
Taxa de concordância entre a experiência do especialista e a patologia pós-operatória
|
Junho de 2023
|
|
A precisão de não especialistas com ou sem IA
Prazo: Junho de 2023
|
Taxa de concordância entre experiência não especializada e patologia pós-operatória
|
Junho de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12021C1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Depois de concluir o pré-experimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .