- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05261932
Onderzoek naar endoscopische precisiebiopsie. (REPB)
28 februari 2022 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Onderzoek naar endoscopische precisiebiopsie geleid door AI-systeem
Colorectaal adenoom is een veel voorkomende ziekte en een veel voorkomende ziekte in de gastro-enterologie.
Met de voortdurende vooruitgang van colonoscopie-apparatuur en de geleidelijke verbetering van endoscopische accessoires, met name de ontwikkeling van chromo-endoscopie en vergrotende endoscopie.
De observatie van de oppervlaktestructuur en capillaire morfologie van colorectale adenomen kan optische biopsie realiseren.
Momenteel is de meeste klinische endoscopische diagnose van colorectale ziekten biopsie onder colonoscopie, en verdere behandelingsopties worden bepaald op basis van de pathologische resultaten van de biopsie.
Het probleem is dat de pathologische diagnose van sommige preoperatieve biopsie niet volledig consistent is met de pathologische diagnose van postoperatieve grote monsters.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid van de pathologische diagnose van preoperatieve biopsie slechts 66-75% is, dus er is een zekere mate van subjectiviteit om uitsluitend te vertrouwen op colonoscopie witlichtbiopsie.
Op basis van het eerdere werk heeft het onderzoeksteam in eerste instantie een intelligent herkenningsmodel opgesteld voor de classificatie van colorectale adenoom (laaggradige intra-epitheliale neoplasie, hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie) en een colorectaal adenoom van een bepaalde grootte gevormd met geannoteerde endoscopische beeldgegevensset.
Met behulp van het YOLO-V4-algoritme, onder het Darknet-framework, om een systeem voor kunstmatige intelligentie (AI) te trainen dat specifiek voor adenoomherkenning en -diagnose is, heeft het nauwkeurigheidspercentage meer dan 90% bereikt.
Deze studie is bedoeld om de steekproefomvang te vergroten op basis van het eerdere werk en de nauwkeurigheid van de classificatie en diagnose van het AI-systeem verder te verbeteren, om de endoscopist te begeleiden bij het uitvoeren van gerichte biopsie en het verbeteren van de nauwkeurigheid van preoperatieve biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuan Jiang
- Telefoonnummer: +86 (010)56119096
- E-mail: jxa01998@btch.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Ruigang Wang
- E-mail: wrga02147@btch.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is beoordeeld door de ethische commissie van het ziekenhuis.
De ingeschreven proefpersonen bleken geavanceerde colorectale adenomen te hebben tijdens colonoscopie en hadden al de pathologische resultaten van AI-geassisteerde geleide biopsie.
De patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen voor volledige resectie met EMR en ESD en waren bereid om aan dit onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30-75;
- Degenen die geen mentale afwijking hebben en vragenlijstonderzoeken kunnen uitvoeren;
- BBPS ≥ 6;
- Colorectaal geavanceerd adenoom, en opgenomen voor volledige resectie met EMR en ESD;
- Verstrek de relevante informatie die vereist is voor dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet de relevante informatie kunnen verstrekken die nodig is voor dit onderzoek;
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
- Degenen met een voorgeschiedenis van levercirrose, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademhalingsfalen, diabetische ketose en verstoorde elektrolytenbalans en andere ernstige ziekten;
- Degenen die niet kunnen stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen;
- Degenen die geen volledige colonoscopie hebben voltooid;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De nauwkeurigheid van een expert met of zonder AI
|
Het oppervlak van het adenoom werd geclassificeerd en geïdentificeerd door het AI-systeem, en verschillende gebieden van het adenoom werden gemarkeerd door distributie om de endoscopist te begeleiden voor biopsie om het slecht gedifferentieerde deel van de laesie te verkrijgen.
|
|
De nauwkeurigheid niet-expert met of zonder AI
|
Het oppervlak van het adenoom werd geclassificeerd en geïdentificeerd door het AI-systeem, en verschillende gebieden van het adenoom werden gemarkeerd door distributie om de endoscopist te begeleiden voor biopsie om het slecht gedifferentieerde deel van de laesie te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van AI
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Concordantiepercentage tussen biopsie en postoperatieve pathologie
|
Juni 2023
|
|
De nauwkeurigheid van een expert met of zonder AI
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Overeenstemmingspercentage tussen deskundige ervaring en postoperatieve pathologie
|
Juni 2023
|
|
De nauwkeurigheid van niet-expert met of zonder AI
Tijdsspanne: Juni 2023
|
Overeenstemmingspercentage tussen niet-deskundige ervaring en postoperatieve pathologie
|
Juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruigang Wang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12021C1011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Na het voltooien van het voorexperiment.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .